[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 9일 저신장증 치료제 등 임상시험 13건을 승인했다. 

#노보노디스크제약은 '소마파시탄'의 3a상 임상시험을 승인받았다. 피험자는 임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아, 터너 증후군, 누난 증후군, 또는 특발성 저신장증이 있는 저신장 소아 환자 16명이다. 바스켓 시험 설계로 '소마파시탄' 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 '노디트로핀' 매일 투여와 비교하고, '소마파시탄'의 장기 안전성을 평가한다. 실시기관은 양산부산대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

#한국아스트라제네카는 '테제펠루맙'(Tezepelumab)의 3상 임상시험을 실시한다. 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓는 성인 환자 8명을 대상으로 용량 감량 측면에서 '테제펠루맙'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 건국대병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등으로 알려졌다. 

#한국MSD는 '벨주티판', '렌비마'(렌바티닙)의 3상 임상시험을 진행한다. 과거 항PD-1/L1 요법 이후 질병진행을 경험한 진행성 신세포암종 환자 15명을 대상으로 치료를 위해 '벨주티판'과 '렌비마'를 병합요법으로 투여하고 '카보잔티닙'과 비교한다. 

#한독은 '이르베사르탄', '암로디핀베실산염'의 3상 임상시험을 진행한다. '이르베사르탄 300mg' 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 168명을 대상으로 '이르베사르탄'과 '암로디핀' 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

#한국릴리는 'LY3209590'의 3상 임상시험을 실시한다. 인슐린 치료경험이 없는 제2형 당뇨병 성인 환자 21명을 대상으로 인슐린 데글루덱과 비교하여 주별 기저 인슐린으로서 'LY3209590'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 강원대병원, 신촌세브란스병원, 한양대구리병원이다. 

#아이엠디팜은 'IMD-오메가 연질캡슐'(오메가3산에틸에스테르90)의 1상 임상시험을 부민병원에서 시행한다. 건강한 성인 24명을 대상으로 'IMD-오메가 연질캡슐' 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가한다. 

#한국유나이티드제약은 제2형 당뇨 치료제 'UI040'의 1상 임상시험을 인산메트로병원과 케일럽멀티랩에서 진행한다. 건강한 성인 피험자 32명을 대상으로 'UIC202101'와 'UI040'투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가한다. 

#동아ST는 본태성 고혈압 치료제 'DA-5216'의 1상 임상시험을 서울대병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 성인 피험자 88명을 대상으로 'DA-5216'과 'DA-5216-R'의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교하고 'DA-5216'에 대한 식이영향을 평가한다. 

#명인제약은 '드록틴캡슐'(둘록세틴염산염)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 한국릴리의 우울증 치료제 '심발타캡슐'(둘록세틴염산염)이다. 피험자 48명을 대상으로 H+양지병원과 엠바이오에서 시행한다.

#보령은 'BR4003'의 생동성 시험과 'BR4004'의 생동성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 각각 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 'BR4003A'와 'BR4003B' 또는 'BR4004A'와 'BR4004B'를 비교 평가한다. 

#삼진제약은 '에이알비정'(로사르탄칼륨)의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국오가논의 고혈압 치료제 '코자정'(로사르탄칼륨)이다. 피험자 60명을 대상으로 부민병원과 엠바이오에서 진행한다. 

#신촌세브란스병원은 '펨브롤리주맙'(Pembrolizumab), '백토서팁'(Vactosertib)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 면역관문억제제 치료 후 진행된 말단 흑색종과 점막 흑색종 환자 30명을 대상으로 '펨브롤리주맙'과 백토서팁'의 병용요법에 대한 유효성을 알아본다. 

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