국산 천연물신약 1호 ‘조인스정’ 새로운 변신 시도

SK케미칼 골관절염 치료 천연물 의약품 ‘조인스정’ [사진=SK케미칼 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK케미칼이 올해 출시 20돌을 맞은 국내 최초 천연물 의약품 ‘조인스정’(Joins Tab, 성분명 : 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스)의 ‘업그레이드 버전’을 준비 중인 것으로 나타났다.

‘조인스정’은 2002년 출시 이후 지난해까지 누적 매출 5000억 원을 돌파한 스테디셀러 제품으로, 오랜 기간 처방을 통해 안전성과 효능을 입증한 만큼 후속 제품이 등장하면 시장 수요가 클 것으로 전망된다.

8일 특허청에 따르면, SK케미칼은 현재 고함량 ‘조인스정’과 관련한 조성물 특허를 등록하기 위해 특허출원 절차를 진행 중이다. 특허발명의 명칭은 ‘고함량의 천연물 유래 유효성분을 포함하는 약학 조성물’(Pharmaceutical composition comprising high amount of an active ingredient derived from herbal substances)이다.

기존 ‘조인스정’은 주성분인 위령선·괄루근·하고초 생약 추출물의 용량이 200mg이다. 1일 3회 복용하는 제품인데, SK케미칼은 ‘조인스정’의 주성분 함량을 높여 1일 3회이던 복용량을 1일 2회로 줄이겠다는 목표다.

회사 측이 제출한 특허출원 명세서에 따르면, 고함량 ‘조인스정’은 주성분 함량이 300mg이고 제형은 지연방출정 형태로 개발될 것으로 보인다.

SK케미칼은 특허출원 명세서의 청구범위에 고함량 ‘조인스정’의 용량을 280~320mg으로 넓게 설정하고 있으나, 실제 실험은 주성분 용량이 300mg인 속방정, 지연방출정, 서방정 등 3개 제형을 기존 200mg 속방정과 비교하는 형식으로 진행했다.

회사 측이 동물실험을 통해 300mg 용량의 3개 제형을 기존 ‘조인스정’ 200mg 및 대표적인 골관절염 치료 성분인 ‘세레콕시브’(오리지널 제품 비아트리스 ‘쎄레브렉스’)와 비교한 결과, 300mg 용량의 속방정과 서방정은 이렇다 할 개선 효과가 나타나지 않았지만, 300mg 용량의 지연방출정은 ‘조인스정’ 200mg 속방정은 물론, ‘세레콕시브’를 뛰어넘는 약효를 보였다.

300mg 용량 지연방출정은 관절염의 원인이 되는 전염증성사이토카인(proinflammatory cytokine)인 TNF-α, IL-1β, MMP-3 등의 발현도 가장 낮게 나타났으며, 다른 지표에서도 효과가 가장 우수하거나 양호한 것으로 확인됐다.

(위쪽부터 반시계 방향) 고함량 ‘조인스정’ 동물실험군 구성, 보행평가 결과, 체중 부하 측정 결과, 사이토카인 검사 결과 [사진=SK케미칼 특허출원 명세서 갈무리]

SK케미칼이 제출한 특허출원 명세서에는 동물실험 결과까지만 기재돼 있다. 그러나, 회사 측이 현재 ‘조인스정’과 관련한 임상시험을 진행 중인 것으로 보이는 만큼, 300mg 고함량 지연방출제 상용화에 대한 기대감이 커진다.

SK케미칼은 지난 2020년 말 골관절염 환자 272명을 대상으로 ‘SKCPT’(프로젝트명)에 대한 임상3상 시험에 돌입해 최근 최종 시험대상자 관찰을 마쳤다. 차후 데이터 수집·분석을 진행한 뒤 품목허가 신청 절차에 나설 것으로 점쳐진다.

식약처의 임상시험 현황을 살펴보면, ‘SKCPT’ 임상시험은 대조약으로 비아트리스의 ‘쎄레브렉스’200mg을 사용했다는 것만 공개하고 임상시험 약물에 대해서는 별도로 성분 공개를 하지 않았다.

그러나, 회사 측이 ‘쎄레브렉스’와 함께 ‘조인스정’에 과민증이 있는 환자를 피험자 대상에서 제외하고 있는 것을 고려하면, ‘SKCPT’는 ‘조인스정’의 주성분을 활용한 후속 제품으로 추정된다.

특히, SK케미칼이 1일 2회 복용 ‘조인스정’에 대한 특허 등록 절차를 진행 중인 만큼, ‘SKCPT’는 고함량 ‘조인스정’일 가능성에 무게가 실린다.

헬스코리아뉴스는 이를 확인하기 위해 SK케미칼 측에 이번 특허 출원과 ‘SKCPT’의 연관성에 대한 설명을 요청했으나, 답변을 받지 못했다.

한편 ‘조인스정’은 600여 가지의 천연물 성분을 과학적인 방법으로 평가·분석한 결과를 바탕으로 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 선정해 개발한 골관절염 치료제다. 인체조직의 항상성을 추구하는 동양의학 원리에서 출발해 임상 연구 등을 통해 기존 소염제와 동등한 통증 감소 효과를 나타내는 동시에 주요 부작용은 유의하게 낮추는 결과를 확인했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 ‘조인스정’은 지난해 매출 450억 원을 기록, 국내 시판 중인 천연물 의약품 중 시장 1위를 차지했다.

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