[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(30~31일) 위궤양 치료제 등 임상시험 9건을 승인했다. 

#온코닉테라퓨틱스는 'JP-1366캡슐'의 3상 임상시험을 실시한다. 위궤양 환자 328명을 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg을 투여하고 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 고대구로병원 등 30여 개 기관이다.

회사 측에 따르면, 'JP-1366'은 P-CAB 제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로, 기존의 PPI제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과와 지속도가 높은 것이 특징이다. 

#한국MSD는 '질로베르타맙 베도틴'(Zilovertamab Vedotin, MK-2140)의 2상 임상시험을 삼성서울병원과 서울대병원에서 실시한다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)환자 5명을 대상으로  R-CHP과 '질로베르타맙 베도틴'을 병합 요법으로 투여 후 평가한다. 

#서울아산병원은 'GC알부민20%'의 4상 임상시험을 진행한다. 패혈증 쇼크 환자 2426명을 대상으로 초기 수액 처치로 알부민과 정질액의 투여가 미치는 효과를 평가한다. 실시기관은 본 기관 등 10개 병원이다. 

#제뉴원사이언스는 제2형 당뇨 치료제 'KKM-191-D'의 1상 임상시험을 인산메트로병원에서 진행한다. 건강한 성인 지원자 38명을 대상으로 'KKM-191-DR1'과 'KKM-191-DR2'를 병용 투여하거나 복합제인 'KKM-191-D(5/1000mg)'를 단독 투여하고 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다. 

#종근당은 제2형 당뇨 치료제 'CKD-379'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 24명을 대상으로 'CKD-379' 단독 투여시와 'D759', 'D745', 'D150' 병용 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교한다. 

#신촌세브란스병원은 '키트루다'(펨브롤리주맙), '론서프'(트리플루리딘, 티피라실염산염)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 진행성/전이성 위암 환자 75명을 대상으로 3차 치료로서 '키트루다'와 '론서프' 병용 요법의 유효성과 안정성을 평가한다. 

#대원제약은 'DW5125'의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 피험자 40명을 대상으로 'DW5125'와 'DW5125-R'을 비교 평가한다. 

#바이넥스는 '모노스핀정'(텔미사르탄)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스정'(텔미사르탄)이다. 건강한 피험자 32명을 대상으로 부민병원과 엠바이오에서 시행한다. 

#휴온스는 원발성 고지혈증 치료제 'HUC3-350'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 시행한다. 피험자 60명을 대상으로 'HUC3-350'과 'HUC3-350-R'을 비교 평가한다.

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