[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스가 보령이 개발한 고혈압 복합제 ‘듀카브’(Dukarb, 성분 : 피마사르탄/암로디핀·fimasartan/amlodipine)와 관련한 특허심판에서 국내 제약사 중 처음으로 인용 심결을 받아냈다. 그러나, 권리범위 확인을 요청한 제네릭의 용량이 특허로 보호받고 있는 ‘듀카브’의 용량과 달라서 실질적인 회피 효과는 없을 것으로 보인다.

휴온스는 지난해 3월 보령이 보유한 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판과 관련해 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 제기해 청구성립 심결을 받아낸 것은 휴온스가 처음이다.

다만, 이번 청구성립 심결은 서로 다른 용량을 기준으로 내려진 것이어서, 소극적 권리범위확인 심판의 실질적인 효과인 특허 회피로는 이어지지 않을 전망이다.

‘듀카브’는 두 가지 고혈압 치료 성분인 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 제품이다. 용량에 따라 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 품목으로 구성된다. 이 중 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 설정된 것은 30/5mg 용량 품목 단 한 개다. 해당 용량이 ‘듀카브’ 매출의 절반 이상을 차지하는 핵심 품목인 데다, 용량 범위가 넓을수록 특허에 허점이 많아져 보호가 까다로워질 수 있기 때문이다.

휴온스는 자사가 개발 중인 제네릭이 ‘듀카브’ 특허 권리범위에 속하지 않는다고 주장해 청구성립 심결을 받아냈으나, 심판을 청구한 제네릭의 용량은 60/5mg으로 ‘듀카브’ 특허가 적용되는 30/5mg 품목과는 다르다.

혹시 모를 특허침해 가능성을 확인하기 위해 소극적 권리범위확인 시판을 청구한 것인데, 용량이 다른 만큼 특허 회피로 보기는 어렵다는 분석이 지배적이다. 따라서, 후속 심판에도 별다른 영향을 주지는 않을 것으로 보인다.

보령제약은 휴온스가 이번에 청구성립 심결을 받은 60/5mg 용량 제네릭이 당초 특허로 보호하려던 ‘듀카브’ 30/5mg 용량이 아닌 만큼 향후 항소 계획이 없다는 입장이다.

‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허는 식품의약품안전처에 등재된 ‘듀카브’ 특허 2개 중 하나로, ‘듀카브’의 주성분인 피마사르탄과 암로디핀을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다. 현재 ‘듀카브’ 제네릭 조기 출시의 걸림돌이 되는 것은 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 유일하다.

나머지 한 개 특허(피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법)는 보령의 고혈압 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄 자체에 관한 것으로 물질특허에 해당한다.

‘듀카브’를 비롯해 ▲‘듀카브플러스’(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드), ▲‘투베로’(피마사르탄+로수바스타틴), ▲‘듀카로’(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴), ▲‘아카브’(피마사르탄+아토르바스타틴), ▲‘라코르’(피마사르탄+이뇨제) 등 ‘카나브 패밀리’는 모두 피마사르탄 성분을 공유하는 만큼 ‘카나브’ 물질특허가 공통으로 적용된다.

‘듀카브’에 적용되는 ‘카나브’ 물질특허는 오는 2023년 1월 만료되지만, ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 만료)가 만료되려면 9년을 더 기다려야 한다. ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 ‘듀카브’ 제네릭 출시의 가장 큰 걸림돌인 셈이다.

‘카나브 패밀리’는 지난해 유비스트 기준으로 1272억 원의 원외처방액(회사 자체 집계 매출 1126억 원)을 기록하며 회사 전체 매출의 17% 이상을 차지한 대형 품목군이다. 그중에서도 ‘카나브’(519억 원)와 ‘듀카브’(411억 원)의 원외처방액 규모는 다른 패밀리 제품들과 비교해 월등히 크다.

경쟁사들 입장에서는 ‘듀카브’의 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허 도전에만 성공하면 내년 ‘카나브’ 물질특허 만료와 동시에 ‘카나브’뿐 아니라 ‘듀카브’ 제네릭을 동시에 출시해 그동안 보령이 키워놓은 거대 시장 공략이 가능해진다.

이 때문에 지난해 3월 알리코제약을 시작으로 총 45개의 제약사가 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인 심판 심판을 청구했다. 이 중 ▲알리코제약(3월 심결), ▲신풍제약(3월 심결), ▲에이치엘비(3월 심결), ▲한국휴텍스제약(3월 심결), ▲하나제약(5월 심결), ▲환인제약(5월 심결), ▲한국유니온제약(5월 심결) 등 7개 회사가 휴온스에 앞서 특허심판원으로부터 심결을 받았는데, 결과는 모두 기각이었다.

경쟁사들이 소극적 권리범위확인 심판에서 줄줄이 기각 심결을 받으면서, 제약업계에서는 ‘듀카브’ 특허 회피가 어려울 것이라는 관측이 커졌다. 특히 특허심판원이 국내 제약사가 개발한 의약품에 처음으로 ‘균등침해’ 법리를 적용하며 특허권리 범위를 더욱 넓게 인정해서 이러한 관측에 더욱 힘이 실렸다.

특허 균등침해는 침해 대상물이 특허청구범위에 기재된 사항과 완전히 일치하지 않더라도, 구성 요소의 일부가 균등 관계에 있으면 침해를 인정하는 것을 말한다. 동일하지는 않아도 등가관계가 인정되면 침해로 보기 때문에 문언적 침해보다 더 넓은 범위에서 특허침해를 인정한다.

이 때문에 지난 4월부터 28개 제약사는 소극적 권리범위확인 심판에 더해 무효심판을 추가로 제기하며 ‘듀카브’ 특허 공략 작전을 강화했다.

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