[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 8월부터 급여 적용되고 있는 한국세르비에의 췌장암 치료제 '오니바이드'(Onivyde, 성분명 : 나노리포좀이리노테칸) 재심사 결과, 이상사례 발현률이 85%에 달하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 27일 '오니바이드'의 재심사 결과를 바탕으로 허가사항 변경명령안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
변경명령안에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 91명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS:Post market Surveillance) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 84.62%(77/91명, 총 287건)로 보고됐다. 시판후 조사는 시판 허가를 받은 약물이 환자에게 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 이상반응(또는 부작용)을 알아보기 위해 실시하는 것이다. 일명 4상 임상시험이라고도 한다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.59%(6/91명, 8건)로 식욕 감소, 폐렴, 위장염, 발열성 중성구 감소증 등의 이상반응이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 29.68%(27/91명, 41건)으로 집계됐다. 고칼륨 혈증, 근육통, 암성 통증, 백혈구증, 급성 신 손상 등의 증상이 발생했다. 결과적으로 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이 39.27%에 달한 셈이다.
'오니바이드주'의 이상사례 발현율이 이처럼 높은 것으로 나타났음에도, 실제 임상 현장에서의 사용에는 큰 영향이 없을 것으로 보인다. 췌장암의 치료 옵션이 다양하지 않은데다, 최근 급여까지 등재됐기 때문이다. 특히 글로벌 임상 3상 연구(NAPOLI-1)에서 전체 생존기간 중앙값 및 무진행 생존기간 중앙값 등에서 대조약 대비 임상적 유용성을 인정받은 바 있어 환자 처방은 꾸준히 이뤄질 것으로 예상된다.
'오니바이드주'는 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에게 플루오로우라실(5-FU), 류코보린과 병용요법으로 투여되는 약물이다. 국내에서는 2017년 8월 식약처의 허가를 받았다. 지난 2015년 미국 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정, 허가를 받았으며 2016년에는 유럽의약품청(EMA)의 허가도 획득했다.
'오니바이드주'는 지난해 8월부터 보험 급여가 적용되고 있다. 허가 4년 만에 급여 등재된 것으로, 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 5-FU 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다.
