[헬스코리아뉴스 / 박민주] GSK의 뇌수막염 백신 '벡세로'가 국내에서 신약으로 품목 허가를 획득해 주목된다. '벡세로'는 유럽과 미국 등에서 이전부터 유통되고 있던 백신이다.
식품의약품안전처는 19일 글락소스미스클라인(GSK)의 '벡세로프리필드시린지'[수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포)]를 신약 전문의약품(생물학적제제)으로 시판 허가했다. 이 약물은 생후 2개월 이상에서 나이세리균 수막염균 B군에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방하는 백신이다.
'벡세로'(Bexero)는 지난 2012년 11월 EMA, 2015년 1월 FDA의 승인을 획득한 바 있으며 비교적 국내 품목 허가는 늦게 이뤄졌다. '벡세로'의 원개발사는 노바티스로, 지난 2014년 GSK가 노바티스의 백신 사업부를 인수하면서 판권이 GKS로 넘어간 약물이다.
GSK가 공개한 올해 1분기 경영성적표에 따르면, '벡세로'의 전 세계 1분기 매출은 1억 6300만 파운드로 전년 동기 대비 22% 성장했다. '벡세로'의 경쟁 약물로는 화이자의 '트루멘바'(Trumenba)가 있는데, 아직 국내 허가는 이뤄지지 않았다.
한편, 이날 식약처는 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드펜'(두필루맙, 유전자재조합) 200mg과 300mg을 각각 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가했다. 이 약물은 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등에 효능이 있는 약물이다. 사노피는 지난 2018년 '듀피젠트프리필드주'의 시판 허가를 획득한 바 있으며 이번에 프리필드펜 형태로 새롭게 품목 허가를 획득했다.
경동제약은 비타민 B1, B2, B6, E, 마그네슘을 보급하는 '마그엔뉴연질캡슐'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다.
마더스제약의 '레보프신정250mg'(레보플록사신수화물)과 바이엘코리아의 '씨프로유로서방정500mg'은 품목 허가가 취하됐다.