[헬스코리아뉴스 / 박원진] 질병관리청(정은경 청장)은 코로나19 변이분석이 완료된 양성 검체 일부에 대해 올해 들어 세 번째로 5월 10일부터 분양이 가능하다고 밝혔다.
질병관리청은 코로나19 발생 초기부터 해외유입 및 국내 발생 사례의 코로나19 양성 검체를 대상으로 변이 감시를 위한 유전자 분석을 수행하고 있으며, 오미크론 변이확인이 완료된 호흡기 양성 검체 500건을 국립중앙인체자원은행을 통하여 분양할 예정이다.
이번 분양은 국내에서 유행하는 오미크론 변이확인 검체를 제공하여 기존 진단 시약의 성능 유지검증 및 개선과 새로운 진단제 개발 지원을 위한 것으로, 2020년 1700건, 2022년 3000건에 이어 네 번째이다.
국립중앙인체자원은행으로 기탁된 코로나19 양성 검체에 대한 분양신청은 5월 10일(화)부터 5월 15일(일)까지 국립중앙인체자원은행 누리집(http://www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하다.
국립중앙인체자원은행 분양위원회에서 신청서류를 검토하여 분양과제를 선정하게 되며, 분양이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국·공립 연구기관 등으로 검체 이용목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.
신청서류는 인체자원이용계획서, IRB심의용 연구계획서 또는 식약처 허가신청 임상계획서 등이다.
한편, 2022년 1월에 공개된 3000건의 코로나19 양성 검체에 대해서는 분양심의를 거쳐 25개 기업과 연구기관에 분양 승인되어 검체를 제공 중에 있으며, 이번 분양 후 잔여 검체에 대해서는 상시 분양으로 전환할 예정이다.
정은경 청장은 “변이 감시를 통하여 확보한 검체를 우리나라 바이오 업계와 학계에 분양함으로써, 향후 코로나19 변이출현에도 정확하고 신속한 진단제 개발에 이바지할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
코로나19 양성 잔여검체 분양 관련 FAQ
☞ 분양 검체는 어떤 종류입니까?
ㅇ 양성 환자에 대한 상기도 검체(PRS)이며, 음성 환자 검체는 제공되지 않습니다.
☞ 분양가능한 자원의 양은 얼마나 되며, 신청하는 수량을 모두 분양받을 수 있나요?
ㅇ 검체 당 0.5 mL/바이알이며, 신청서 접수 후 분양위원회에서 이용목적, 검체 신청수량 및 산출근거, 연구시설의 적절성 등에 관한 심의를 거쳐 분양이 결정됩니다. 분양받을 수 있는 최종 수량은 전체 신청수요, 분양위원회 심의결과에 따라 달라질 수 있습니다.
☞ 검체 수집에 사용한 검사 키트 종류를 알 수 있나요?
ㅇ 검사 키트명 대신 키트 제조사 정보가 포함되어 있습니다.
☞ 검체에 대한 임상역학 정보도 제공하나요?
ㅇ 검체 관련 정보는 총 6가지 항목입니다. 연령대, 성별, 검체종류, 키트 제조사, 변이정보, 검체 Ct값 (3가지 유전자: E, RdRp, N)
☞ 검체 이용 목적이 제한되어 있나요?
ㅇ 검체 이용 목적은 분양위원회 심의를 통해 적절성을 판단합니다. 제공 가능한 목적으로 코로나19 방역을 위한 진단기기 개발, 연구, 실험실 정도관리 등입니다.
ㅇ 인간의 유전체 등의 분석에는 사용할 수 없습니다.
☞ 검체를 식약처 체외진단의료기기 허가를 위한 임상적 성능시험 목적으로 활용이 가능한지요?
ㅇ 해당 검체는 진단검사에 사용하고 남은 잔여검체로 검체 수집 및 보관은 “COVID-19 검사실 진단지침 제5판(2021.12.1., 대한진단검사의학회 코로나19 대응TF)”을 따랐으며, 분양 전까지 –70℃ 이하의 초저온냉동고에 보관되고 있습니다.
ㅇ 식약처에서 발간한 ‘코로나19 체외진단 의료기기 허가·심사 가이드라인(2021.8.6)’에는 바이오뱅크의 분양 검체 사용에 제한을 두고 있지 않으며, 임상적 성능시험 계획서 및 결과 보고서에 검체 분양 정보를 명확히 명시하면 활용이 가능하다고 봅니다. 필요시 식약처 담당부서와 사전 논의하여 주시기 바랍니다.
☞ 분양신청 기관에서 갖춰야 하는 연구시설 기준이 있는지요?
ㅇ 활용하는 연구 목적에 적합한 연구시설을 갖추고 있어야 합니다. 검체를 다루기 위해서는 BL2 실험실이 필요하며, 바이러스 분리·배양 연구를 위해서 BL3 실험실을 보유해야 합니다.
☞ COVID-19 바이러스를 분양받을 수 있는지요?
ㅇ 검체에서 분리 배양된 COVID-19 바이러스는 질병관리청 병원체자원관리과 국가병원체자원은행 (Tel. 043-913-4270, http://nccp.cdc.go.kr) 으로 문의해 주시기 바랍니다.
