[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오 의약품 연구개발 전문 기업인 애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)는 자사의 암 치료 백신 AST-301이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내로 미국 FDA 승인을 통하여 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이라고 애스톤사이언스 관계자는 밝혔다.
회사측에 따르면 AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인하였고, 마지막 투여 후 1년 시점까지 대부분의 환자에서 백신에 대한 면역반응이 유지되는 것으로 확인되었다.
AST-301은 현재 유방암과 위암으로 나누어 임상을 진행중이다. 이번에 호주와 대만, 그리고 미국에서 진행하는 임상 2상은 유방암을 적응증(indication)으로 한다. 무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 BLA(바이오의약품신약허가신청) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행중이다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다.
회사측은 “유방암 치료가 지난 수년 간 급격히 발달하기는 했지만, 아직까지 해당 환자군의 재발율은 상대적으로 높다”며 “따라서 이번 임상에서는 이러한 환자 군의 표준 보조치료 시기에 AST-301이 함께 투여될 경우, 2년 무질병 생존율이 대조군에 비해 높아지는지를 확인하고자 한다”고 말했다.
애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 정은교 상무는 “AST-301의 다국가 임상이 계획한 것처럼 순조롭게 시작되고 있다”며, “AST-301은 비교적 조기의 암 환자에 표준요법과 병합요법으로 투여시, 병합으로 인한 부작용이 크지 않으면서도 효과는 장기적으로 유지되어 재발율을 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 애스톤사이언스는 또한 다른 HER2 발현 종양에서의 1상, 2상 임상 또한 계획 중이다.
한편 지난 4월 26일 애스톤사이언스는 치료용 암백신의 성장 가능성과 이 분야의 전문성을 인정받아 한국보건산업진흥원 주관 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 선정된 바 있다. 애스톤사이언스는 이를 통해 제약산업전략연구원의 컨설팅을 받아 ‘치료용 암백신 글로벌 기술사업화를 위한 해외 동향 분석 및 기술 라이센싱 발굴’ 과제를 수행한다.
