[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 자사의 편두통 치료제 ‘AXS-07’(성분명: 멜로시캄+리자트립탄·meloxicam+rizatriptan)의 NDA(신약허가신청)를 규제 기관에 다시 제출할 것이라는 계획을 밝혔다. 앞서 지난달 FDA는 ‘AXS-07’의 NDA에 대해 보완을 요구하면서 승인을 거절한 바 있다. 

액솜의 ‘AXS-07’은 급성 편두통 치료제로 개발되고 있는 경구용 비스테로이드성 항염증제다. FDA는 지난해 ‘AXS-07’의 NDA를 접수했으며, 당초 지난달 30일(현지 시간) 승인 여부를 결정할 예정이었다. 하지만 지난 2월 예정이었던 ‘AXS-07’의 제조 현장 실사 일정이 오미크론 확산으로 인해 연이어 미뤄졌다.

지난 달 25일(현지 시간) 미국 증권거래위원회(SEC)의 공시에 따르면, FDA는 ‘AXS-07’의 NDA 대해 보완요구서한(CRL)을 보내 승인을 거절했다. 당시 액솜의 주가는 하루새 23% 하락해 30.14 달러로 거래를 마친 바 있다.

액솜은 2일(현지 시간), 1분기 실적발표회에서 불승인 문제를 ‘해결 가능’하다고 밝히면서 급한 불 끄기에 나섰다. 액솜은 승인 거절과 관련, “‘AXS-07’의 임상 또는 안전성 데이터가 아닌 화학, 제조, 품질관리(CMC) 문제였다. FDA와 NDA 제출 시점에 대해 논의할 것”이라고 전했다.

한편, 이날 액솜은 자사의 신약 파이프라인들에 대해 강한 기대감을 표명했다. 특히 우울증 치료 신약 ‘AXS-05’에 대해 향후 FDA의 승인을 미리 가정하고, 상용화를 준비 중이라고 밝혔다. 

‘AXS-05’는 중추신경계(CNS) 질환 치료를 위해 개발 중인 경구용 NMDA 수용체 억제제다. NMDA 수용체는 NMDA 분자와 결합해 활성화되는 것으로, 과발현할 경우 신경세포의 사멸로 이어져 다양한 신경 질환을 유발한다. 아직 FDA의 승인을 획득한 NMDA 수용체를 억제하는 항우울제는 없다. 

2019년 3월, FDA는 ‘AXS-05’를 우울증 치료에 대한 혁신 신약으로 지정한 바 있다. FDA는 지난해 4월 ‘AXS-05’의 NDA를 접수, 우선 심사 대상으로 지정해 승인 여부 발표 기일을 2021년 8월 22일로 결정한 바 있다.

그런데 FDA는 일련의 이유로 심사를 미뤄, 현재까지 ‘AXS-05’의 승인 여부는 판가름 나지 않은 상황이다. 이와 관련 액솜은 올해 2분기까지는 승인 결정이 이뤄질 것이라는 FDA의 확답을 받았다고 밝혔다.

‘AXS-05’는 알츠하이머 관련 불안증, 금연 치료제로도 개발되고 있다. 2020년 6월 FDA는 ‘AXS-05’를 알츠하이머 불안 적응증에 대해 혁신 신약으로 지정한 바 있다.

분석가들은 ‘AXS-05’가 항우울제 분야에서 블록버스터가 될 것으로 전망하고 있다. 일본계 증권사 미즈호(Mizuho)는 ‘AXS-05’가 오는 2030년까지 16억 1000만 달러(약 2조 원)의 매출을 올릴 것이라고 예측했다.

이날 액솜의 주가 상승은 ‘AXS-07’의 해결보다는 ‘AXS-05’의 출시 기대심리가 반영됐다는 평이 나온다. 2일(현지 시간), 액솜은 전일 종가(31.75 달러) 대비 7.21% 오른 34.04 달러로 상승 마감했다. 장외 시장에서도 1.35% 올라 34.5 달러를 기록했다.

2012년 설립된 액솜 테라퓨틱스는 중추신경계 질환의 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다.

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