[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2021년 기준 전세계 재생의료 개발 기업 수가 1308개로 분석됐다. 현재 진행중인 임상은 모두 1171건으로, 이중 142건이 임상 3상 단계에 있다. 

재생의료(Regenerative medicine)란 손상된 세포와 조직, 장기 등을 대체하거나 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학분야로, 알츠하이머, 척추손상, 당뇨 등 적절한 치료방법이 없는 난치성 질환의 근본적 치료대안으로 부각되고 있다. 최근 재생의료 산업은 기존 세포, 조직을 기반으로 하는 ‘재생의료’ 개념에서 혁신적 치료기술을 융합하는 ‘첨단재생의료’라는 새로운 패러다임으로 전환되고 있다. 

3일 한국바이오협회가 발간한 ‘재생의료 산업 및 임상 동향’ 브리프에 따르면, 전 세계적으로 1171건의 임상이 이루어지고 있으며, 이 중 142건이 임상 3상 진행 중에 있다. 특히, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 따르면 2025년까지 각 기관별 연 10~20 건의 세포 및 유전자 치료제가 승인 받을 것으로 예상된다. 재생의료 시장 규모는 2021년 기준 147억 달러에서 향후 2027년까지 504억 달러로 크게 성장하며 확대 될 것으로 보인다.

재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)의 최근 자료에 따르면, 전세계 재생의료 개발 기업 수는 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 기업을 모두 포함해 2021년 기준 총 1308개사로 파악된다. 현재 진행중인 1171건의 임상을 치료제 기전별로 살펴보면 세포기반 면역항암제 484건, 세포 치료제 441건, 유전자 치료제 225건, 조직 공학제제 21건 등이다. 

이중 항암 면역 치료 요법으로도 알려져 있는 세포기반 면역항암제(Cell-based immuno-oncology)가 41%로 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 최근 면역 관문 억제제(checkpoint inhibitor), CAR-T 세포 치료 등 일부 항암 면역치료 요법이 임상적으로 큰 효과가 있다고 알려지고, 기존 화학 요법이나 방사선 치료요법으로는 치료할 수 없는 암에도 적용가능하다는 장점이 있어 주목을 받고 있다.

2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인을 받았으며, 2022년 2월에는 존슨앤드존슨(J&J)과 레전드 바이오텍의 다발성 골수종 대상 CAR-T 치료제인 '카빅티'(CARVYKTI, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)가 승인을 받았다.

2021년 기준 CAR-T 치료제 분야에서는 '아베크마'(Abecma, 성분명: 아데캅타진 비클류셀·Idecabtagene vicleucel), '브레얀지'(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀·lisocabtagene maraleucel)와 '가테이바'(Carteyva, 성분명: 렐마캅타진 오토류셀·Relmacabtagene autoleucel) 등 3개가 승인을 획득했다.

이같은 글로벌 재생의료 시장 동향을 반영, 국내에서도 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품 개발이 활성화 되고 있다. 

식품의약품안전처에 따르면 국내에서 허가받은 첨단바이오의약품은 총 18개 품목으로, 대부분이 세포 치료제 분야에 해당된다. 녹십자셀, 메디포스트 등 15개 품목이 국내 제약바이오 기업이 개발한 제품이며, 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행에 따라 2021년 8월 15개의 세포치료제 품목이 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았다. 2021년에 신규 허가된 유전자치료제는 3개 품목이며 모두 노바티스가 개발한 제품이다.

첨단바이오의약품은 인체 세포·조직을 이용해 합성의약품에 비해서 부작용이 적고 효과가 우수하다는 장점이 있다. 하지만 비용적 부담과 신약허가 이후 급여 등재 기간이 지연되는 등 규제적 측면에서의 개선점이 요구된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 연구원은 "제도적 한계에도 불구하고, 재생의료 및 첨단바이오의약품은 시장에서 합성 의약품을 대체하거나 미충족 의료를 해결할 수 있는 큰 기회가 될 것"이라며 "단계적 절차를 통해 재생의료 치료제에 대한 임상연구의 안전성과 유효성, 그리고 급여등재까지 보장된다면 향후 의약품의 새로운 시장영역을 창출할 수 있는 산업으로 자리매김 할 수 있을 것"이라고 전망했다.

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