[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년 10월부터는 전문의약품(ETC) 전체가 국제공통기술문서(CTD)를 작성하도록 관련 규정이 변경된다.
식품의약품안전평가원 의약품규격과 강현경 연구관은 13일 오후 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 이같은 내용의 허가 후 제조방법 변경 관리에 대해 소개했다. 허가 후 제조방법 변경 관리는 고시개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 오는 11월 12일부터 적용된다. 다만, CTD 작성 대상은 단계적으로 확대해 전문의약품의 경우 내년 10월부터 적용될 전망이다.
정부는 ICH, PIC/S 가입 등으로 의약품 안전관리체계의 국제 조화를 지속 추진하고 있다. 전주기 품질 확보를 위해 허가 후 변경관리 제도의 보완이 필요하다고 판단, CTD(국제공통기술문서) 기반 제조방법 관리 및 3단계 변경관리 제도를 도입한다.
우선 제조방법의 기재 방식이 개선된다. 기존에는 제법 기재에 요약표를 기재했으나, 앞으로는 CTD 제3부(원료, 완제)항에 따라 기재하도록 개선된다.
허가사항의 경우 CTD 제조방법 항목(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 기재하도록 변경된다. 기존에는 원료의약품제조원, 완제의약품제조원, 제조공정 명칭 및 순서를 기재해야 했다.
특히 단계적으로 CTD 작성 대상을 확대, 내년 10월 15일부터는 전문의약품 전체가 CTD를 작성하도록 변경된다. 기존의 CTD 작성 대상은 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 의약품 동등성 확보대상 의약품 등이었다.
한편 정부는 위험도를 기반으로 변경 관리를 3단계로 나눠 관리하기로 했다. 기존에는 제조 방법으로 기재한 내용을 변경할 경우 변경허가 및 신고를 하도록 했으나, 이를 3단계로 구분하는 것이다.
품질 영향이 큰 변경은 사전 변경 허가 신고를 하고, 품질 영향이 경미한 경우에는 시판전에 보고해야 한다. 품질 영향이 없는 경우에는 연차보고(사후보고)로 변경된다.
변경 심사는 완제의약품 동등성 심사만을 시행해 왔으나, 완제의약품 품질심사도 추가로 시행할 예정이다.
