[헬스코리아뉴스 / 임도이] 코로나19를 계기로 보건의료 관련 산업에 대한 중요성이 크게 높아진 가운데, 새로운 치료제나 의료기술을 개발하기 위한 기업들의 움직임이 더욱 활발해지고 있다. 시도 때도 없이 찾아오는 팬데믹(감염병 대유행)을 기회 삼아 신성장동력을 창출하겠다는 의지가 엿보인다. 여기에는 투자라는 부담이 따르지만, 오히려 자금력이 취약한 중소벤처기업이 더 적극적이어서 관심을 끈다.

 

8일 관련업계에 따르면 항체신약 개발 전문기업인 앱클론(대표이사 이종서)은 최근 국립암센터와 Claudin(CLDN)-18.2 타깃의 고형암 CAR(자가유래키메라항원수용체)-T 세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 

양 기관은 이번 공동연구를 통해 상호 보유하고 있는 독자적 플랫폼 기술력을 총동원해 난치성 고형암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 개발에 본격 나서기로 협의했다.

국립암센터 연구팀은 암세포에 대해서만 T 세포의 살상능력을 활성화하는 플랫폼 기술과 암세포에만 존재하는 항원을 표적하는 CAR-T 세포를 이용한 유전자 치료 원천기술을 개발하고, 앱클론은 그 기술을 바탕으로 특정 항원 Claudin-18.2를 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제를 개발할 계획이다. 이를 통해 기존 치료요법에 불응 및 재발하는 전이성 고형암에 적용한다는 전략이다.

특히 Claudin-18.2 항원에 작용할 CAR(Chimeric Antigen Receptor)의 구성체 중 항체 개발에는 항체의약품 및 CAR-T 세포치료제 연구의 권위자인 서울대학교 의과대학 생화학교실 정준호 교수가 참여하고 있어 연구 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.

 

정준호 교수는 “Claudin-18.2는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 특징을 보이므로, 난치성 고형암 환자의 미충족수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 유력한 표적으로 판단한다”고 설명했다.

앱클론 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “최근 혈액암에 대한 CAR-T 세포치료제의 획기적인 성공으로, 이를 난치성 고형암으로 확대 적용하기 위한 연구가 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있으나, 고형암은 미세종양환경 등 여러 난관으로 인해 혈액암 치료 효과만큼의 긍정적인 임상 결과는 아직 보고되지 않고 있다”며 신약개발에 나선 배경을 설명했다.

앱클론은 현재 혈액암 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1상도 진행하고 있다. 회사 관계자는 “현재 임상 중인 혈액암 치료제에 더해 고형암 CAR-T 세포치료제 개발에 성공함으로써 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공하고자 한다”면서 “국립암센터와의 공동연구 프로젝트는 앱클론이 글로벌 CAR-T 세포치료제 선도 기업으로 도약할 수 있는 기회가 될 것”이라고 강조했다. 

 

NK세포치료제 개발 기업인 엔케이맥스는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech.)과 아피메드(Affimed NV, NASDAQ: AFMD)가 공동으로 개발하는 표적형 NK세포치료제의 글로벌 임상시험에 돌입해 첫 환자 투약을 마쳤다.

이번 임상 1/2a상은 엔케이맥스의 NK세포치료제 ‘SNK01’과 아피메드의 EGFR 표적형 이중항체약물인 ‘AFM24’를 병용투여하는 형태로 진행된다. ‘SNK01-AFM24’은 EGFR 발현 암세포와 NK세포 사이를 연결해 NK세포의 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, 항체 의존성 세포독성)를 통한 암세포 사멸을 유도하는 기전이다.

본 임상은 EGFR 양성 고형암 3종(전이성 대장암, 두경부 편평세포암, 비소세포폐암)의 환자 139명을 대상으로 하며, 미국 내 최대 15개 기관에서 동시에 진행된다. 1상에서 안전성 평가 및 2상 투여용량을 결정하고 2a상에서 암종별 유효성을 평가할 예정이다.

엔케이맥스의 박상우 대표는 8일 헬스코리아뉴스에 “높은 활성도의 슈퍼NK와 암세포 표적능력을 갖춘 AFM24의 우수한 결합이 기대된다”며 “복잡한 엔지니어링 과정이 생략되어 생산효율성이 향상되고 표적치료의 한계를 보완할 수 있어 향후 CAR-NK를 대체할 수 있는 기술이 될 것”이라고 말했다.

 

신약개발 바이오기업인 샤페론(공동대표 성승용·이명세)은 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’에 대한 전임상 결과를 오는 5월 미국면역학회 학술회의(Immunology 2022)에서 공식 발표한다.

미국면역학회(AAI: The American Association of Immunologists)의 ‘Immunology 2022’는 세계 각국의 면역학 관계자들이 최신 연구 결과를 공유하고 네트워크를 형성하는 글로벌 학술회의다. 이번 행사는 다가오는 5월 6일부터 10일까지(현지시각) 미국 오리건 주 포틀랜드에서 개최된다.

샤페론은 이번 행사에서 샤페론의 GPCR19-P2X7조절NLRP3 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor)를 기반으로 하는 알츠하이머 치매 치료제 ‘NuCerin’의 전임상 결과를 구두와 포스터 형식으로 발표할 예정이다.

샤페론의 ‘누세린(NuCerin)’은 경증~중등도 알츠하이머 치매 환자를 위한 신약 후보물질로, 최근 타깃으로 급부상하고 있는 염증복합체 활성화 억제를 기반으로 한다. 특히 ‘NuCerin’은 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 연구되고 있는 미세아교세포(Microglia)의 IL-1β와 TNF-α 생성을 동시에 강력하게 억제해 신경염증(Neuroinflammation)을 질환 초기단계부터 완화시킬 뿐만 아니라 식세포 작용을 증대시켜 치매유발인자를 감소시킨다고 회사측은 설명했다.

샤페론은 전임상에서 동물모델 실험을 통해 다수 치료제가 타겟하고 있는 아밀로이드 베타 플라그(Aβ plaque)의 유의적 감소 뿐만 아니라 뉴런의 정상화는 물론 치료의 궁극적 목표인 인지능력 개선까지 확인했다. 샤페론의 이 연구결과는 최근 SCI급 국제저명학술지인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunolody)’에 게재됐다.

샤페론은 ‘NuCerin’에 대해 지난해 3월 국전약품과 기술이전(L/O) 계약을 체결했고, 11월에는 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 현재 개시를 준비 중이다.

샤페론의 성승용·이명세 공동대표이사는 8일 헬스코리아뉴스에 “고령화가 가속화되면서 2050년에는 전 세계 인구 중 약 1억 5300만 명 이상이 치매로 고통받을 수 있다는 전망이 있지만, 현재까지 질환을 가역적으로 치료할 수 있는 치료제가 개발되지 않은 상황”이라며 “이번 발표를 통해 샤페론의 염증복합체 억제제의 강점을 세계 시장에 알리고 임상을 순차적으로 진행해, 알츠하이머 치매 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

샤페론은 인플라마좀의 개시 단계와 증폭 단계를 모두 동시에 억제하는 염증복합체 억제 기술을 독자적으로 보유하고 있으며, 이 기술을 바탕으로 코로나19 치료제인 ‘누세핀(NuSepin)’과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’을 개발했다. 또 기존 항체 치료제를 1/10로 경량화해 다양한 제형 개발을 위한 유전공학적 접근이 용이한 나노바디(Nanobody) 기반의 차세대 항체치료제를 면역항암제 개발에 응용하고 있다.

 

일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진)는 7일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’에 대한 1상 임상시험을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 승인받았다. 이로써 일리아스는 국내 최초로 엑소좀 기반 치료제 글로벌 임상 시험 진입이 가능해졌다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB (super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제이다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막음으로써 염증반응을 억제한다. 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 일리아스의 플랫폼 기술 EXPLOR®를 활용해 개발됐다.

일리아스는 이번 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

일리아스에 따르면 전임상 연구에서 자사 엑소좀 치료제는 급성신손상 치료 효과를 입증한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제가 허혈-재관류 수술 전후의 동물 모델에서 신장기능지표와 급성신손상 진단 및 예후에 활용되는 바이오마커 수치를 개선시켰으며, 이와 관련된 연구 결과는 국제학술지 ‘Kidney International’에 게재된 바 있다.

 

급성신손상(AKI)은 다양한 원인에 의해 신장기능이 급격히 저하되는 질병으로, 의학의 발전에도 불구하고 매년 전세계 약 1320만 명의 신규 환자가 급성신손상을 겪고 있다. 특히 심장 수술을 받은 환자 중 30%는 급성신손상이 발생하는 것으로 알려져 있지만, 아직까지 효능이 뚜렷한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높고 고가의 투석 요법을 대체할 약물 치료제 개발이 시급한 분야이다.

일리아스 최철희 공동대표는 “그동안 전임상 연구를 통해 가능성을 입증한 ILB-202의 본격적인 임상 진입으로 엑소좀 치료제 개발에 한 발 다가설 수 있으리라 기대된다”며 “ILB-202는 염증 기전의 핵심을 표적해 기존 치료제보다 안전하고 효과적으로 염증반응을 제어할 뿐 아니라, 다양한 염증 질환에 적용이 가능해 급성신손상을 시작으로 적응증 영역을 확장해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

 

의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 8일부터 13일까지 개최되는 2022 미국 암연구학회(AACR) 연례 학술대회에 참가해 그동안 축적한 인공지능 기반 간암 병리 관련 연구 결과를 발표한다.

이번 연구는 간암을 대상으로 한 인공지능 기반 디지털 병리 연구로서, 뷰노가 암 치료 분야 세계 최고의 병원 중 하나인 MD앤더슨암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)와 진행하고 발표하는 세 번째 연구다. 암의 경계로부터의 거리를 기준으로 영역을 구분해 영역별로 분석하는 공간분석(Spatial analysis)을 활용해 간암의 예후를 예측하는 데이터 기반 바이오마커(Biomarker)를 개발하고, 임상적인 의미를 해석한 결과를 담고 있다.

뷰노 병리 연구팀은 자사의 인공지능 기반 병리 연구 플랫폼인 뷰노메드 패스랩™(VUNO Med®-PathLab™)으로 간암 환자 351명의 조직 슬라이드를 분석했다. 해당 플랫폼은 암 조직을 악성 세포, 림프구, 점액, 정상 조직 등으로 분할(Segmentation)하는 모델과 주요 세포를 검출(Detection)하는 모델들로 구성되어 있어, 디지털 병리 영상을 보다 정교하고 체계적으로 분석할 수 있는 기능을 제공한다.

연구 결과, 암 조직의 경계부에 위치한 면역세포 중 암세포의 성장을 억제하는 대식구(대식세포)와 림프구의 공간적인 분포가 간암의 예후와 유의미한 관계가 있다는 것을 확인했다. 이는 인공지능 모델을 활용한 공간분석을 통해 대식구와 림프구의 분포와 비율을 확인하는 것이 간암의 예후를 예측하는 유의한 바이오마커가 될 수 있음을 시사한다.

정규환 뷰노 CTO는 “이번 연구는 최근 암 연구의 트렌드로 자리잡고 있는 공간분석을 통해 간암의 예후 예측에 중요한 인자를 밝히고 인공지능 기반 디지털 병리가 나아가야 할 방향을 제시했다는 점에서 중요한 기술적, 임상적 의미를 갖는다”며 “3년 만에 오프라인으로 개최되는 이번 행사에서 더 많은 글로벌 연구진과 전문의들에게 뷰노의 우수한 기술과 연구 역량을 선보이고 향후 높은 임상적 가치의 정밀의료 솔루션을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

참고로 AACR(American Association for Cancer Research)은 세계 최대 규모의 암 학회로 올해로 115회를 맞았다. 매년 전세계 120여 개국에 제약∙바이오 전문가 및 암 전문의들이 참여해 암 관련 지식 및 최신 연구 결과를 공유하고 발표한다. 올해 AACR은 현지 시간 기준 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 코로나19 팬데믹 이후 3년 만에 오프라인으로 개최되며 같은 기간 온라인 세션도 진행한다.

 

그런가하면 인공지능 기반 암 진단 전문 의료기업 딥바이오(대표 김선우)는 자사의 AI 기반 전립선암 진단 보조 소프트웨어 ‘DeepDx Prostate’에 대해 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득했다. 지난 2019년에 이어 두 번째로 획득한 CE-IVDD 인증으로, 더욱 편리한 사용을 위해 사용자 환경이 개선됐다.

DeepDx Prostate는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin&Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 암 영역을 찾고, 중증도를 구분함으로써 암 진단을 보조하는 소프트웨어다. 분석 결과는 전립선암 조직의 분화도를 구분하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system)에 따라 글리슨 패턴 3, 4, 5, 글리슨 점수 및 5개의 글리슨 등급으로 제공된다. 전체 조직에서 암이 차지하는 비율과 각 글리슨 패턴 영역의 비율, 조직 및 암 영역의 길이를 자동으로 측정해 진단의 정확성을 높이는데 도움을 줄 수 있다.

이번 CE 인증을 통해 딥바이오는 해당 제품을 유럽에도 공급할 수 있게 됐다. 더불어 글로벌 PACS 업체인 스웨덴의 섹트라(SECTRA), 프랑스 디지털 병리의 선두주자 트리뷴 헬스케어(Tribun Healthcare), 스위스 의료기기 전문 유통 업체 헬스케어 커넥트(HealthCare Konnect) 등 유럽권 파트너십에 추진력을 더하며 유럽 내 딥바이오의 입지를 더욱 강화할 것으로 예상된다.

딥바이오 관계자는 8일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 CE-IVDD 인증을 통해 딥바이오 기술의 전문성과 자신감을 입증할 수 있는 계기가 되었다“며 “최근 미국캐나다병리학회(USCAP), 미국암학회(AACR) 등 세계 규모의 학술대회에서 공유한 의미 있는 연구 성과를 토대로 해외 시장 판로를 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.

딥바이오는 현재 스탠퍼드 의대를 비롯해 다나-파버 암센터 등 국내외 여러 유수 대학 및 의료기관과 공동연구를 진행하고 있으며, 더 많은 병리과 전문의에게 서비스를 제공하기 위해 병리 의료영상 관리 플랫폼 업체들과 협력하고 있다.

 

이처럼 신약이나 신의료기술 개발에 몰두하고 있는 기업이 있는가하면, 일부 기업은 인재 영입에 공을 들이고 있다. 

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 글로벌 바이오 기업으로 도약을 위한 조직 개편을 단행했다. 그 일환으로 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(CBO, Chief Business Development Officer)에 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사를 영입했다. 그는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다.

세노이 박사는 아스트라제네카(Astra Zeneca) 및 세계적인 바이오시밀러 기업인 바이오콘(Biocon) 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 맡아 성공적으로 업무를 진행한 바 있다. 특히, 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 BMS에 라이선스 아웃하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다는 것이 알테오젠의 설명이다.

알테오젠의 이전 CBO로 3개의 딜을 성공시킨 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사처럼, 글로벌 제약업계에서 중추적인 역할을 하는 네트워크에 적극 참여할 수 있는 경력과 역량이 풍부하다는 점이 영입에 큰 영향을 미친 것으로 알려졌다.

알테오젠 관계자는 8일 헬스코리아뉴스에 “전 CBO의 사퇴와 코로나로 인한 해외 출입의 제약으로 인해 그간 접촉 중이던 기업이나 신규 기업과의 커뮤니케이션이 제한을 받아왔었다”며 “신임 CBO 취임 후, 계약 관련 논의에 탄력이 붙고, ALT-B4 히알루로니다제 플랫폼에 관심을 보이는 새로운 기업도 늘어나는 등 짧은 시간임에도 영입 효과를 체감하고 있다”고 말했다.

알테오젠은 이 밖에 신임 CFO로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입했다. 사내 회계 규정을 IFRS에 맞춰 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해서다. 또한, IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다.