[헬스코리아뉴스 / 이지혜] “키트루다 병용요법은 전이성 식도암 환자에게 새로운 1차 표준 치료요법으로 고려될 수 있을 것으로 기대된다.”

한국MSD는 31일 전문지 기자들을 대상으로 한 '키트루다 전이성 식도암 1차 병용요법 적응증 확대 기념 온라인 미디어 세미나'에서 이같이 밝혔다. 

면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가받았다. 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 환자의 1차 치료 적응증을 허가받은 것은 키트루다가 면역항암제로서 최초다.

키트루다의 전이성 식도암 및 위식부 접합부 1차 치료 병용요법 허가로 지난 수십년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 분야에서 면역항암제라는 새로운 1차 치료옵션 혜택이 제공된 것이다. 

삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수는 전이성 식도암에서 면역항암제 1차 치료의 중요성 및 면역 항암제 KEYNOTE-590 주요 임상 결과를 발표했다. 

선종무 교수는 “식도암은 원격 전이단계 5년 생존율이 6.6%임에도 불구하고 지난 수십년간 새로운 1차 치료 약제의 개발이 성공적이지 못해 효과적인 새 치료옵션이 필요했다”며 “키트루다 병용요법은 PD-L1 발현 양성(CPS≥10) 식도암 환자의 1차 치료로 기존 SOC 항암화학요법 대비 우수한 OS, PFS, ORR 개선을 입증했다”고 말했다. 

선 교수에 따르면, 기존의 식도암 1차 치료제의 옵션은 세포독성항암제 밖에 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다. 그러나 항암화학요법과 면역항암요법 병용 투여 시 종양의 치료에 대한 저항성을 줄일 수 있고 치료 상승 작용을 도모할 수 있다.

선 교수는 “다른 암종에서의 치료 패턴을 봤을 때 면역항암제는 1차 치료 시, 2차 혹은 3차 이상의 치료보다 훨씬 오랜 기간 항종양 효과를 지속할 수 있다”고 그동안의 임상경험을 전했다. 

선 교수는 “이번 허가 임상연구(KEYNOTE-590)에서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 및 위식도 접합부 선암 환자의 PD-L1(CPS) 발현을 평가했다”며 “PD-L1 Testing 결과에 따라 키트루다 병용요법에 더 효과적인 치료 효과를 보일 가능성이 있는 최적의 환자군을 선별할 수 있었다”고 설명했다.

KEYNOTE-590 연구는 다국가 이중맹검 무작위 대조 3상 임상 연구로 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암(편평상피세포암 및 선암) 또는 위식도접합부암(선암) 환자 749명을 대상으로 키트루다 병용요법과 항암화학요법 대조군을 비교했다.

연구 결과, PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 식도암 및 HER-2 음성인 위식도접합부암 환자에서 키트루다 병용요법의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 13.5개월로 화학요법 대조군 9.4개월 대비 사망 위험을 38% 감소시켜 키트루다 병용요법군의 효과가 확인됐다. 

객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DoR) 또한 약 2배 높게 나타나 전이성 식도암 환자 대상 표준 치료로서 가능성을 입증했다. 

연구 결과를 바탕으로 키트루다 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)인 전이성 식도암 환자군에서 1차 치료로 권고(preferred& Category1)되고 있다. 연구 결과는 세계적인 권위의 국제학술지인 ‘란셋(Lancet)’에 게재됐다.

식도암은 장기 특성상 타 장기 및 림프절 등으로 전이가 쉽다. 이미 전이가 진행됐을 때 발견되는 경우가 많아 예후가 좋지 않고 원격전이 단계 5년 생존율이 6.6%일 정도로 매우 낮다. 식도암은 편평세포암과 선암으로 나뉘는데, 식도편평세포암이 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다.  

식도암은 국소 단계에 발견되더라도 60%의 환자에서만 수술이 가능하고 수술한 환자의 70~80%가 주변 림프절 전이가 되는 것으로 알려져있다. 수술하더라도 다른 장기로 암이 확산되거나 여러 림프절로 전이된 환자의 경우 수술 후 1~2년 사이에 암이 재발할 가능성이 높다.

선 교수는 “식도암 1차 치료제의 미충족 수요가 높았던 만큼 이번 적응증 확대로 식도암 면역항암제 사용 시 치료 효과가 크게 높아질 것으로 보인다”며 “항암화학요법에 면역항암제를 추가해도 부작용이 크게 늘어나지 않는다는 것을 의료진이 경험했고, 그 경험이 임상 데이터로 증명됐다”고 설명했다. 

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대로 새로운 1차 치료 옵션을 기다렸던 한국의 전이성 식도암 환자와 의료진에게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 식도암을 비롯한 여러 암종에서 미충족 의학적 수요를 해결하고 환자들의 생존을 연장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

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