[헬스코리아뉴스 / 박민주] 품목 허가 이후 오랜 기간 환자들이 급여 등재를 촉구해왔던 한국노바티스의 원샷 혈액암 치료제 '킴리아'가 다음달부터 거대 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프성 백혈병에 급여 적용될 전망이다.
건강보험심사평가원은 24일 '암환자에 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견 조회에 들어갔다. 해당 개정안은 다음 달 1일부터 시행되며, 이에 대한 의견은 30일까지 받는다.
개정안에 따르면 노바티스 '킴리아'(티사젠렉류셀)는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종에서 3차 이상 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료에 2차 또는 3차 이상으로 급여가 인정된다. '킴리아'는 1회 치료비용이 5억 원에 달하는 초고가 약물로, 1회 투약으로 암을 완치하는 첨단바이오 혈액암 치료제다.
단 '킴리아'는 급여 인정 기관 및 기간, 투여 대상, 사후 관리 등에 대해 조건이 붙었다.
우선 치료에 적합한 의료기관에서만 투여되어야 한다. 혈액암의 치료경험이 있고, 이 약의 투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여가 시작되어야 한다. 자가 맞춤형 치료제라는 '킴리아'의 특성을 고려해 환자에게 투여된 경우에 산정가능하고, 환자당 평생 1회 인정한다. 투여대상은 식약처 허가사항(효능효과 및 용법용량) 및 주의사항 등을 준수해 선정해야 한다.
특히 거대 B세포 림프종에 대해 투여할 때는 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링도 실시하기로 했다.
거대 B세포 림프종에 별도의 조건이 붙은 것은 지난 1월 열린 약제급여평가위원회의 심의 결과에 따른 것으로 보인다. 심사평가원은 거대 B세포 림프종 환자에 한해 환자단위 성과기반 위험분담제를 적용해야 한다는 심의 결과를 발표한 바 있다. 약물 투여 이후 질병이 치료되지 않으면, 제약사에서 약값을 지불해야 한다.
한편 정부는 '킴리아' 투여에 발생하는 사이토카인 방출 증후군(CRS; Cytokine Release Syndrome) 관리를 위해 JW중외제약의 '악템라'(토실리주맙)도 급여 등재하기로 결정한 바 있다. '악템라'는 '킴리아'의 사용상 주의 사항에 언급된 CRS의 관리 알고리즘에 따라 투여해야 한다.
