한미약품 '몬테리진', 제형 변경 제네릭 개발 도전 잇따라
한미약품 '몬테리진', 제형 변경 제네릭 개발 도전 잇따라
식약처, 제뉴파마·한화제약 '몬테리진캡슐' 제네릭 1상 임상 승인 ... 캡슐 아닌 정제형
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.03.24 09:16
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한미약품 천식·알레르기비염치료 복합제 ‘몬테리진’
한미약품 천식·알레르기비염치료 복합제 ‘몬테리진’

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 한미약품의 개량신약 '몬테리진캡슐'에 대한 제네릭 개발 도전이 이어지고 있어 주목된다. 

식품의약품안전처는 23일 제뉴파마의 '레보루카정'(레보세티리진염산염, 몬테루카스트나트륨)에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 제뉴파마는 자사의 '레보루카정'과 대조약인 한미약품의 '몬테리진캡슐'(레보세티리진염산염, 몬테루카스트나트륨)을 비교 평가한다. 피험자 34명을 대상으로 부민병원에서 진행한다. 

앞서 한화제약은 지난 3일, 자사의 '싱귤리엔플러스정'(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)과 '몬테리진캡슐'의 비교 평가를 위한 1상 임상시험을 승인받은 바 있다. 

해당 시험에 더욱 관심이 모이는 이유는, 제뉴파마 '레보루카정'과 한화제약 '싱귤리엔플러스정' 모두 '몬테리진캡슐'과 다른 제형이라는 점이다. '몬테리진캡슐'은 캡슐 제형이지만 '레보루카정'과 '싱귤리엔플러스정'은 모두 정제이다.  

지난 2017년 5월 허가를 획득한 한미약품의 '몬테리진캡슐'은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상을 완화하는 효능이 있다. 지난 2020년 처방액은 84억 원 수준으로, 지난해 22곳의 제약사가 '몬테리진캡슐'의 특허에 도전장을 낸 것으로 알려졌다. '몬테리진캡슐'은 특허 4건을 보유하고 있다. 

한편 이날 식약처는 '레보루카정' 외에 5건의 임상시험을 승인했다. 

임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 엠브렉스(Ambrx)의 'ARX788'에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 선정된 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭/과발현 고형암 환자 12명을 대상으로 'ARX788'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 신촌세브란스병원 등 8개 병원이다. 

임상시험 수탁기관 프리미어리서치그룹은 뉴지랩파마의 'KAT-101'(3-브로모피루브산)의 1/2a상 임상시험을 승인받았다. 간세포암종 환자 44명을 대상으로 'KAT-101' 투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가한다. 실시기관은 경북대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울보라매병원이다. 

인트로바이오파마는 '토피메드서방정'(토피라메이트)의 1상 임상시험을 석경센트럴병원과 프로메디스에서 진행한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '토피메드서방정'과 대조약인 SK케미칼의 '큐덱시서방캡슐'(토피라메이트)을 비교 평가한다. 

환인제약은 우울증 치료제 'WIG-2102B'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 'WIG-2102B'와 'WIG-2102B-R'을 비교 평가하는 시험이다. 피험자 50명을 대상으로 베스티안서울병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 

에리슨제약은 관동맥심질환에 효능이 있는 'EL-2201'의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 36명을 대상으로 'EL-2201'과 'EL-2201-R'을 비교 평가한다. 



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