[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세엘진의 혈액암 치료제 '레블리미드'(레날리도마이드)와 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스'(라니비주맙) 등 다국적 제약사의 블록버스터 의약품들이 잇따라 특허가 만료되면서 미국 내에서 제네릭과 경쟁하게 된다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 14일 이같은 내용을 담은 '블록버스터의약품 미국 내 제네릭 경쟁 시작' 보고서를 발간했다. 

BMS는 지난 2019년 세엘진을 인수하면서 '레블리미드'에 대한 권리를 확보했다. 이후 '레블리미드'는 2021년 128억 달러의 매출을 기록하는 등 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나로 성장했다. 

세엘진은 '레블리미드'에 대해 다양한 특허를 출원하고, 유통을 제한하는 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 통해 10개의 개별특허를 출원하는 등 제네릭 경쟁을 억제하기 위해 노력해왔다. '레블리미드'의 특허출원 건수는 총 106건에 달한다. 

그런데 지난 7일 이스라엘의 테바(Teva)가 '레블리미드' 5mg, 10mg, 15mg, 25mg의 첫 번째 제네릭을 미국에서 출시한다고 발표했다. 오렌지북에 따르면 '레블리미드'의 특허는 2027년에 만료되지만, 제한된 양을 판매 허용하는 등 협의를 통해 2022년 3월 이후에는 제네릭 판매가 가능하다. 

로슈는 '루센티스'를 개발한 제넨틱을 인수, 이후 노바티스와 함께 '루센티스'를 판매하고 있다. '루센티스'의 미국 내 매출은 13억 5000만 달러, 미국 외 지역의 매출은 21억 6000만 달러에 이른다. 

우리나라 기업인 삼성바이오에피스는 최초의 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈'를 허가받았으며, 올해 6월 출시를 앞두고 있다. 

로슈는 '루센티스'가 독점권을 상실하면서 투약 횟수를 '루센티스'의 절반(연간 3회)로 줄인 '베비스모'의 허가를 획득하기도 했다. 

다국적 제약사들은 제네릭 진입을 방어하기 위해 전략적으로 다량의 특허 축적해오고 있다. 평균적으로 제네릭 진입 첫해, 오리지널 의약품의 시장점유율은 100%에서 약 12%로 급격히 감소했으며 특히 매출이 2억 5000만 달러를 초과하는 품목은 약 7%까지로 낮아진다. 

제약사는 제형 특허, 조성물 특허, 용도 특허, 제조방법 특허 등을 통해 수많은 경쟁자로 부터 제네릭 진입을 방어한다. I-MAK(Initiative for Medicines, Access & Knowledge) 2018년 보고서에 따르면, 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상의 특허를 신청했거나 받은 것으로 알려졌다.

미국에서 제네릭 의약품의 시장진입은 평균 12.5년이 소요된다. 신약의 경우 특허보호기간 이외에 임상시험 및 NDA 승인 과정 등에 걸린 수년간에 대해 특허 독점권을 인정, 승인 후 5년까지 ANDA(제네릭 의약품 신청, Abbreviated new drug applications)를 허용하지 않고 있다. 

FDA는 특정 목적을 위해 3년~7년 내의 다른 규제 독점기간을 부여하기도 한다. 희귀의약품은 7년, 신규 항생제는 5년, 소아용의약품의 경우 6개월 등이다. 이같은 보호체계가 있기 때문에 FDA가 승인한 혁신의약품은 평균 12.5년 동안 제네릭 진입을 방어할 수 있다. 

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