[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 오메가3 의약품 시장의 최강자로 군림해왔던 건일제약의 시장 입지가 흔들리고 있다. 잘 나가던 주력 제품의 매출 상승세가 경쟁기업들에 밀려 꺽이면서다. 

최근의 상황을 보면, 건일제약은 오메가3 전문의약품 미니 제형 시장에서 한국유나이티드제약에 완패를 당했다. 해당 시장이 열린지 2년 만에 받아 든 성적표인데 두 회사 간 격차가 워낙 커서 현재 구도가 그대로 굳어질 수 있다는 관측이 나온다.

업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 고트리글리세라이드혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’(이하 ‘오메틸큐티렛’)은 지난해 109억 원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 전년(38억 원) 대비 187%나 증가한 규모로, 출시한지 불과 2년 만에 블록버스터 대열에 합류했다.

‘오메틸큐티렛’은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식이 적용된 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다. 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선한 것이 특징이다.

연질캡슐에는 일종의 봉제선 같은 마감이 있는데, 이러한 마감이 없는 제제를 만드는 것이 심리스 제조의 핵심이다. 이 제조 방식을 적용하면 연질캡슐의 크기를 더 작게 만들 수 있는 것은 물론, 외부 충격에 의한 내용액 누수도 혁신적으로 줄일 수 있다.

오메가3는 주로 생선에서 추출하는 성분으로 특유의 냄새를 풍기는데, 이를 주성분으로 만든 연질캡슐의 내용액 누수를 최소화하면 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

기존 오메가-3 제품은 대부분 연질캡슐 하나로 이뤄진 1g 용량의 제형이다. 장축이 약 24mm 정도로 크기가 커서 연하곤란(삼킴 장애) 문제가 있었다. 이 때문에 고용량 제형을 개발하기도 쉽지 않았다.

한국유나이티드제약은 심리스 연질캡슐 제조방식을 이용해 이러한 문제를 해소했다. 80개로 구성된 각 제형의 직경을 4mm로 줄였고 전체 용량은 기존 제품의 두 배인 2g으로 늘렸다.

전략은 제대로 먹혀들었다. 지난 2019년 4월 15일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 같은 해 11월 29일 발매한 이 제품은 불과 2년 만에 원외처방액 100억 원을 돌파했다.

특히 오메가3 성분 제제 시장을 꽉 잡고 있던 건일제약과의 경쟁에서 압도적인 격차를 보였다는 점에서 의미 있는 성과라는 평가다.

건일제약은 유나이티드제약보다 3개월 늦은 2019년 7월 ‘오메틸큐티렛’과 똑같은 심리스 방식을 적용해 만든 오메가3 성분의 고용량(2g) 단일제 ‘오마코미니연질캡슐’(이하 ‘오마코미니’)을 허가받아 이듬해인 2020년 초 본격적인 판매에 나섰다.

‘오마코미니’는 지난해 약 20억 원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 전년(14억 원) 대비 38.47% 증가한 규모이지만, 오메가3 성분 전문의약품 시장을 장악해온 건일제약이 낸 것치고는 초라한 성적표다.

이 회사의 기존 오메가3 제품인 ‘오마코’가 여전히 수백억 원대 매출을 기록하고 있는 것을 고려하면, 건일제약은 기존 제품 스위칭보다는 ‘오마코미니’를 통한 시장 확대를 노린 것으로 보인다.

실제 건일제약은 ‘오마코미니’의 시장 영향력을 확대하기 위해 ▲이연제약 ▲제일약품 ▲씨엠지제약 ▲삼진제약 ▲한국휴텍스제약 ▲JW신약 ▲하나제약 ▲마더스제약 ▲안국약품 ▲한국유니온제약 ▲대웅바이오 ▲건일바이오팜(건일제약 자회사) ▲종근당 등 13개 제약사와 위임형 제네릭, 일명 쌍둥이약 수탁생산 계약을 체결했다.

그러나, 효과는 기대에 미치지 못했다. 이들 제약사가 판매 중인 ‘오마코미니’ 쌍둥이약의 지난해 원외처방 총액은 40억 원 정도로 알려졌다. ‘오마코미니’와 합쳐도 60억 원 규모로, 한국유나이티드제약의 ‘오메틸큐티렛’의 절반 수준이다.

이와 달리 한국유나이티드제약은 한국바이오켐제약(한국유나이티드제약 자회사), 영진약품, 종근당 등 세 개 제약사와만 ‘오메틸큐티렛’ 쌍둥이약 위수탁 계약을 체결했다.

당초 계약을 맺은 제약사는 한국바이오켐제약과 영진약품 두 곳이었는데, 최근 종근당이 위탁 제조사를 건일제약에서 한국유나이티드제약으로 변경하면서 세 곳으로 늘어났다. 결과적으로 종근당 제품은 당초 건일제약의 쌍둥이약 이었지만, 유나이티드제약의 쌍둥이 약이 된 셈이다. 그만큼 자사 제품의 생산과 판매에 더 집중했다는 의미로 해석된다.

건일제약은 오메가3 미니 제형 시장뿐 아니라 오메가3-스타틴 복합제 시장에서도 입지가 불안하다. 시장에 뒤늦게 진입한 한국유나이티드제약의 추격이 매섭게 진행되고 있어서다.

건일제약은 지난 2017년 세계 최초로 오메가3에 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스티틴을 합친 복합제 ‘로수메가’를 허가받아 출시했다. 국내에서 ‘오메가3-스타틴’ 복합제를 선보인 것은 건일제약이 처음이었다.

이후 지난 2020년 ‘로수메가’ 특허를 회피한 제약사들이 제네릭을 내놓았으나, ‘로수메가’는 여전히 해당 시장에서 1위 자리를 지키고 있다. 다만, 실적은 정체된 모양새다.

‘로수메가’의 지난해 원외처방액은 99억 5000만 원으로, 전년(99억 원)보다 0.49% 증가한 데 그쳤다. 2018년 35억 원, 2019년 77억 원, 2020년 99억 원으로 빠르게 치솟던 성장세가 갑작스레 완만해진 것이다.

이와 관련, 한국유나이티드제약이 지난해 4월 출시한 ‘오메가3-스타틴’ 복합제 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’(이하 ‘아트맥콤비젤’)이 ‘로수메가’의 독주에 제동을 걸었다는 분석이 나온다.

‘아트맥콤비젤’은 오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합 개량신약이다. 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술인 ‘콤비젤’ 기술이 적용된 것이 특징이다. 이 제품은 연질캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열 약물이 포함된 정제가 삽입됐다. 캡슐 속 알약 형태는 육안으로도 확인할 수 있다.

이 제품은 출시와 동시에 원외처방액이 빠르게 늘어나기 시작했다. 발매 첫 달인 지난해 4월 2억 4000만 원이던 원외처방액은 같은 해 12월 11억 6000만 원으로 5배가량 증가했다. 이 기간 누적 원외처방액은 64억 원에 달한다. 발매 첫해, 그것도 9개월 만에 이뤄낸 성과다. 1년을 모두 채웠다면 100억 원을 넘어설 수 있는 추세다.

지난해 출시된 ‘로수메가’ 제네릭 10여 개의 원외처방액은 대부분 2억 원 안팎, 많아도 6억 원대에 불과하다. ‘아트맥콤비젤’의 출시가 ‘로수메가’의 상승세에 직격타를 날렸다는 분석이 나오는 이유다.

건일제약은 기존 오메가3 1g 용량 단일제 시장에서도 위세가 꺾이는 모양새다. 주력 제품인 ‘오마코’와 ‘시코’의 실적이 줄줄이 내리막을 걷기 시작했기 때문이다.

이 회사는 ‘오마코’와 자회사인 펜믹스를 통해 판매하는 ‘오마코’ 위임형 제네릭 ‘시코’를 통해 오메가3 제제 시장을 지배해왔다. 두 제품이 오메가3 성분 단일제 시장에서 차지하는 비중은 50%가 넘는다.

이 중 ‘오마코’는 한때 원외처방액이 450억 원을 웃돌던 대형 품목이다. 그러나, 제네릭 진입과 약가인하 등의 여파로 내리막길을 걷다가 2019년부터 다시 상승 곡선을 그리기 시작했다.

이 제품은 2019년 303억 원, 2020년 344억 원의 원외처방액을 기록하며 회복 기로에 들어서는 듯했다. 그러나, 지난해 원외처방액이 다시 323억 원으로 줄어들며 침체 조짐을 보이고 있다.

‘시코’는 지난 2015년 ‘오마코’의 특허 만료로 제네릭 경쟁이 시작되자 건일제약이 시장 방어를 목적으로 자회사 펜믹스를 통해 출시한 제품이다. 이 제품의 원외처방액은 출시 첫해인 2015년 22억 원을 시작으로 2016년 37억 원, 2017년 65억 원, 2018년 81억 원, 2019년 100억 원, 2020년 127억 원으로 꾸준히 증가했다. 그러다 지난해 처음으로 전년보다 4.43% 감소한 120억 원을 기록하며 상승세가 꺾였다.

건일제약의 주력 제품이 주춤하는 사이 ‘오마코’ 제네릭들은 성장 속도가 더욱 빨라졌다. 한미약품의 ‘한미오메가’는 원외처방액이 2020년 85억 원에서 지난해 101억 원으로 껑충 뛰었다. 같은 기간 영진약품의 ‘오마론’은 69억 원에서 81억 원으로, 유유제약의 ‘뉴마코’는 44억 원에서 48억 원으로, 대웅바이오의 ‘오마티지’는 30억 원에서 43억 원으로 증가하는 등 주요 제네릭 제품의 원외처방액이 대부분 성장을 이어갔다.

업계 관계자는 “건일제약은 오메가3 미니 제형과 복합제 시장뿐 아니라 주력 제품인 1g 용량 단일제 시장에서도 경쟁사에 추격을 허용하는 양상”이라며 “이러한 형국이 계속될 경우 건일제약은 오메가3 제제 시장 전반에서 입지가 축소될 수 있다”고 말했다.

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