![[사진=헬스코리아뉴스 D/B]](/news/photo/202201/324249_193955_1622.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 젬백스앤카엘이 자사의 알츠하이머 치료제 신약후보물질 'GV1001'에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 지난 14일 젬백스엔카엘 'GV1001'(테르토모타이드염산염)의 3상 임상시험을 승인했다.
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day를 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 인하대학교병원을 비롯해 국내 50여개 병원에서 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행할 예정이다.
회사측에 따르면, 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)및 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box)의 변화량이며, 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 2019년 마무리된 국내 2상에서는 큰 부작용 없이 뇌 내 환경을 개선했다는 결과를 얻었고, 미국에서 진행된 2상에서도 유의성을 보인 바 있다.
젬백스는 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청하였으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자, 이를 보완해 지난해 6월 24일 재신청을 했고 이번에 드디어 승인을 받았다.
젬백스 관계자는 17일 헬스코리아뉴스에 “연장전에서 힘겹게 승리하여 결승행 티켓을 따낸 기분이다. 하지만 작년 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것이라고 생각한다”며 “회사의 모든 역량을 동원하여 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것”이라고 의지를 보였다.
알츠하이머병은 이상 단백질(아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질)이 뇌 속에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경 질환으로, 알츠하이머병은 치매를 유발하는 가장 흔한 원인이다. 전체 치매 환자의 50~60%는 알츠하이머병에 의한 치매 증상을 보인다. 따라서 알츠하이머를 통제할 수 있다는 것은 치매를 예방할 수 있다는 의미이기도 하다.
그런 의미에서 지난해 6월 미국 FDA의 승인을 받은 바이오젠의 치매치료제 '애듀헬름'(Aduhelm, 성분명 아두카누맙·aducanumab)은 큰 관심을 받았으나, 효능 논란이 지속되면서 판매도 부진한 것으로 알려지고 있다.
참고로 GV1001은 췌장암을 비롯, 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머, 비소세포폐암, 뇌졸중, 코로나19 등 다양한 질환으로 개발범위를 확대하고 있는 약물이다.
한편 식약처는 이날 'GV1001' 외에도 16건의 임상시험을 승인했다.
#사노피-아벤티스 코리아는 '솔리쿠아펜주'[인슐린글라진(유전자재조합), 릭시세나티드]의 3b상 임상시험을 승인받았다. 사전 혼합형 인슐린 요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 1일 1회 또는 2회 '솔리쿠아펜주'를 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 노원을지대병원 등 8개 병원이다.
#한국MSD는 'MK-7684A', '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합), 'MK-7902'(렌바티닙)의 3상 임상시험을 승인받았다. 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료에 대해 'MK-7684A'와 '에토포시드' 및 백금제제의 병합요법에 이어 'MK-7684A'를 투여하는 요법을 '아테졸리주맙'과 '에토포시드' 및 백금제제의 병합요법에 이어 '아테졸리주맙'을 투여하는 요법과 비교한다. 피험자 18명을 대상으로 진행되며, 실시기관은 고대구로병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원으로 알려졌다.
#한국MSD는 'MK-7684A', '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합), 'MK-7902'(렌바티닙)에 대한 또다른 3상 임상시험도 승인받았다. 해당 시험의 피험자는 전이성 비소세포폐암 환자 28명이며, 1차 치료로 서M'K-7684A' + 화학요법을 펨브롤리주맙 + 화학요법과 비교한다. 실시기관도 대구로병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원으로 동일하다.
#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 KBP바이오사이언스의 'KBP-5074'에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 중등증 내지 중증(3b/4기)의 만성 신장 질환이 있고, 고혈압이 조절되지 않는 피험자 25명을 대상으로 광물코르티코이드 수용체 길항제인 'KBP-5074'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 5개 병원이다.
#임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 Revolution Medicines의 'RMC-4630'에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 이전 표준요법에 실패한 적이 있고 KRASG12C 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 5명을 대상으로 'RMC-4630'과 '소토라십' 병용요법의 효능을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원이다.
#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 아스트라제네카의 'AZD0466'에 대한 1/2상 임상시험을 서울대병원 및 신촌세브란스병원에서 진행한다. 진행성 비호지킨 림프종 환자 8명을 대상으로 'AZD0466'의 단독요법 또는 항암제와의 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가한다.
#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 아스트라제네카의 'MEDI4736'(더발루맙, 제품명 임핀지)에 대한 연장 임상시험을 승인받았다. 더발루맙의 선행 종양학 임상시험을 완료할 때, 치료를 지속함으로써 임상적 이익을 나타낼 수 있다고 시험자가 판단하는 환자에 대한 롤오버 임상시험이다. 피험자 4명을 대상으로 부산대병원과 삼성서울병원에서 실시한다.
#삼아제약은 'SA16001'(프란루카스트수화물)의 1상 임상시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 건강한 성인 피험자 60명을 대상으로 'SA16001'의 약동학 특성과 안전성을 평가한다.
#셀트리온은 고혈압 치료제 'CT-L07'의 1상 임상시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 피험자 40명을 대상으로 AZM/CLD와 AML을 단독 또는 병용 반복 투여하고 약동학 상호작용 및 안전성을 평가한다.
#한국유나이티드제약은 천식 및 비염에 효능이 있는 'UIC202007', 'UIC202008', 'UI064'의 1상 임상시험을 인하대부속병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 10명을 대상으로 'UI064' 단독 투여와 'UIC202007' 및 'UIC202008' 병용 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.
#삼성서울병원은 '트룩시마'(리툭시맙), '벤다리드'(벤다무스틴), '중외시타라빈'(시타라빈), '뉴라스타'(페그필그라스팀)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 피험자는 새롭게 진단받은 자가조혈모세포이식에 부적합한 고령의 외투세포림프종 환자 90명이다. 해당 환자에 유도요법으로 리툭시맙, 벤다무스틴(RB)과 리툭시맙, 벤다무스틴, 시타라빈 (RBAC)의 교대화학요법을 RB요법과 비교한다.
#분당차병원은 '대웅에포시스프리필드시린지주 10000IU'(재조합인에리스로포이에틴)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 만성 뇌졸중 환자 30명을 대상으로 동종 제대혈과 적혈구생성인자 복합치료의 효과 및 안전성을 알아본다. '대웅에포시스프리필드시린지주'는 만성 신부전 환자에서 나타나는 빈혈을 치료하는데 효능이 있다.
#알리코제약은 '알카나정60mg'(피마사르탄칼륨삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '알카나정'과 대조약인 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브정60mg'(피마사르탄칼륨삼수화물)'을 비교 평가한다.
#대원제약은 '에스원엠프정'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '에스원엠프정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)을 비교 평가한다.
#휴온스는 제2형 당뇨병에 효능이 있는 'HUC3-430'과 'HUC3-430-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 진행한다. 해당 시험은 피험자 30명을 대상으로 부민병원과 피피씨코리아에서 시행된다.
#휴온스는 대상포진에 효능이 있는 'HUC3-139'와 'HUC3-139-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 32명을 대상으로 진행한다.
