[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 신약 개발 영역을 난치성 항암 분야부터 희귀질환, mRNA 플랫폼 등으로 빠르게 확대하고 있다.

한미약품은 13일(현지시간) 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인과 신규 연구개발(R&D) 계획을 발표했다. 발표에는 한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장이 나섰다.

권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’와 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’을 비롯한 여러 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략을 공개했다.

한미약품은 현재 항암 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 신약을 개발하고 있다.

이 중 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 연내 미국 허가 승인이 기대되고 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 예정이다. ‘포지오티닙’은 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 완료한 상태다.

한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행했다.

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)는 미국과 한국에서 임상1상 시험이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행 중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

2016년 로슈의 자회사 제넨텍에 기술수출한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’은 흑색종을 적응증으로 글로벌 1b상을 진행 중이다.

권 사장은 이번 발표에서 ‘EZH1·2’ 이중 저해제(HM97662)의 임상 전략도 처음으로 공개했다.

‘HM97662’는 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 신규 표적 항암신약으로 개발되고 있다. 회사는 올 상반기 1상을 신청하고, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 계획이다.

북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’(PENTAMBODY)가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있다.

GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소 효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다.

2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 ‘에피노페그듀타이드’는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상2a상을 진행 중이다.

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 대규모 글로벌 3상 연구인 AMPLITUDE-O를 통해 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생률 및 신장질환 발생률이 각각 27%, 32% 줄어드는 결과를 도출했다.

한미약품은 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다.

미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

5만명 중 한명 꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중인 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월 1회 투여를 목표로 개발중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)는 최근 단장증후군 환자 대상 단독 요법 글로벌 임상 2상에 착수했다.

한미약품은 글로벌 오픈이노베이션 통한 산학협력 공동연구 및 신사업 추진에도 박차를 가하고 있다.

이 회사는 지난해 12월 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)에 안과신약 후보물질 리수테가닙(Risuteganib, 제품명: 루미네이트®)의 중국내 판권을 이전하는 라이선스 계약을 체결했으며, 같은 해 6월에는 단국대와 내성 폐암 표적 혁신 신약 공동연구에 착수했다. 레고켐바이오사이언스와 펜탐바디를 적용한 차세대 항체약물 접합체(ADC) 공동연구도 진행 중이다.

이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 독자적으로 개발한 mRNA 플랫폼도 공개했다. 현재 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다는 설명했다.

권 사장에 따르면, 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질 ‘HM72524’을 개발했다. 이 후보물질은 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 회사 측은 빠른 시일 내 ‘HK72524’에 대한 임상승인을 신청할 계획이다.

한미약품은 mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다.

권 사장은 “mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 한미약품의 신약 파이프라인을 구성하는 중요한 축이 될 것”이라고 강조했다.

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