[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 국내 제약바이오업계에서 3상 임상시험을 가장 많이 승인받은 기업은 셀트리온인 것으로 나타났다.

헬스코리아뉴스가 2021년도 기준 식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 총 승인건수는 1350건으로 집계됐다. 이 가운데 임상3상시험은 203건으로, 국내 기업이 허가받은 임상 3상은 총 50건으로 집계됐다. 전체 3상 시험 10건 중 2.5건을 국내 기업이 진행하는 셈이다. 

3상 임상시험은 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 이후 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험이다. 일반적으로 신약의 허가는 3상 임상시험의 결과를 바탕으로 이뤄진다. 

셀트리온은 생물학적 제제의 바이오 시밀러 3건과 복합제 2건 등 총 5건의 3상 임상시험을 승인받았다. 

구체적으로는 △얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙)의 바이오 시밀러 'CT-P43'(1월) △암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'(데노수맙)의 바이오 시밀러 'CT-P41'(4월) △바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오 시밀러 'CT-P42'(4월) △고혈압-고지혈증 3제 복합제 'CT-K2002R1, CT-K2002R2'(에제티미브, 로수바스타틴, 암로디핀)(10월) △고혈압 치료제 'CTL0501, CTL0502'(아질사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염)(11월) 등이다. 

3상 승인 획득 2위는 애드파마였다. 이 회사는 △남성형 안드로겐 탈모 치료제 'AD-208'(3월) △원발성 고콜레스테롤혈증 치료제 'AD-220, AD-220A'(4월) △원발성 고콜레스테롤혈증 치료제 'AD-221, AD-221A'(7월) △복합형 이상지질혈증 치료제 'AD-218'(12월) 등을 허가받았다. 

한미약품, 대웅제약, 유영제약은 각각 3건씩 3상 임상시험을 승인 받았다. 

한미약품은 △만성 위염 치료제 'HIP2101'(7월) △심혈관질환 치료제 'HCP1904'(8월) △본태성 고혈압 치료제 'HCP1803'(11월)을, 대웅제약은 △코로나19 치료제 'DWJ1248'(가칭 코비블록)(1월) △심혈관계 치료제 'DWJ1507'(2월) △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방제 'DWP14012주'(3월) 등을, 유영제약은 △제2형 당뇨 치료 복합제 'YYC405'(1월) △고지혈증 치료제 'YYC506'(1월) △슬관절 골관절염 치료제 'YYC301'(6월)의 3상 임상을 허가받았다. 

이밖에 2건의 3상을 허가받은 회사는 HK이노엔, 신풍제약, JW생명과학, 메디톡스 등으로 집계됐다.

△온코닉테라퓨틱스 △라이트팜텍 △한국팜비오 △팬젠 △제일약품 △지엔티파마 △SK바이오사이언스 △JW중외제약 △삼성바이오에피스 △휴온스바이오파마 △한독 △피에이치파마 △강스템바이오텍 △환인제약 △종근당 △드림씨아이에스 △제넥신 △아미코젠파마 △경동제약 △이니바이오 △비보존헬스케어 △보령제약 △동구바이오제약 △대원제약 △아주약품 등은 각각 1건씩 허가받았다. 

지난해 식약처의 허가를 받은 3상 임상시험의 75%는 다국적 제약사들이 진행하는 다국가 임상시험이었다. 다만, 지난해 허가받은 신약 40개 중에서 국내 제약사의 신약이 4개인 것을 감안한다면 꽤 높은 비중을 차지한다.

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