[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약은 모두 50개인 것으로 집계됐다. 이 중 항암제가 15개로 가장 큰 비중을 차지했으며 신경장애 치료제, 희귀질환 치료제 등이 세계 최고 권위의 규제기관인 FDA의 장벽을 넘었다. 매년 FDA 승인 약물은 글로벌 시장의 의약품 개발 트렌드를 읽을 수 있다는 점에서 비상한 관심을 끌고 있다.   

4일 헬스코리아뉴스가 FDA 산하 의약품 평가 및 연구센터(CDER)의 자료를 분석한 결과, 최근 3년간 FDA가 승인한 약물은 매년 50개 안팎이었다. 2019년 48개, 2020년 53개, 2021년 50개 등이었다. 

이와 관련, FDA는 “새로운 의약품과 생물학적 제제는 보건·의료의 발전을 의미한다”며 “우리는 신약 개발에 활용되는 과학, 실험 및 제조 절차, 질병의 지식을 바탕으로 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 필요한 과학적·규제적 조언을 제공할 것”이라고 밝혔다.

지난해 승인된 신약 50개 중 15개는 항암제였다. 예년과 마찬가지로 난치성 질병인 암 치료 분야의 신약 출시가 압도적이었다. 이는 국내 상황도 마찬가지다. [아래 관련기사 참조] 

지난해 승인된 약물 중에서는 신경장애 치료용 의약품 등 주목할 만한 발전도 있었다. 대표적인 약물이 지난해 6월 수많은 논란 속에 FDA의 승인을 받은 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’(Aduhelm)이다. ‘에듀헬름’은 패스트트랙 개발 의약품으로 지정, 가속화된 승인 경로를 통해 약 20년 만에 알츠하이머 치료 신약으로 승인됐다. 

승인 당시 이 약물은 “승인에 필요한 약효를 입증하지 못했다”는 거센 비판에 직면했다. FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 반대했다. 그럼에도 FDA가 승인을 내주자, 곧바로 FDA 자문위원 3명이 줄사직을 하는 등 후폭풍이 거세게 일었다.

이밖에도 수퍼너스(Supernus Pharmaceuticals)의 ADHD 치료제 ‘퀼브리’(Quelbree), 앨커미스(Alkermes)의 정신분열증 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’(Lybalvi), 애브비(AbbBie)의 신경성 편두통 예방약 ‘퀼리프타’(Qulipta) 등이 승인을 받았다.

일부 희귀 질환 치료제가 처음 승인을 받기도 했다. 알비레오(Albireo)의 ‘바일베이’(Bylvay)는 희귀 간 질환 관련 가려움증 치료에 관한 최초의 승인 의약품이다. 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 ‘코르수바’(Korsuva)는 투석 환자에게 유발되는 소양증 치료제로, 미룸 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 ‘리브말리’(Livmarli)는 간 담도의 수가 감소하고 담즙이 정체되는 희귀 유전 질환 ‘알라질 증후군’(Alagille's syndrome) 관련 가려움증 치료제로 승인을 획득했다.

2개 이상의 의약품 승인을 받은 제약사는 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca), 암젠(Amgen), 다케다제약(Takeda), 머크(MSD), 얀센, GSK(GlaxoSmithKline), 사노피(Sanofi) 등으로 집계됐다.

2019년부터 이어진 코로나19 팬데믹으로 우리의 일상은 지금껏 경험하지 못했던 초유의 환경으로 빠져들고 있다. 새로운 슈퍼 변이 ‘오미크론’의 폭발적 확산속에서 새로운 질병에 대응하려는 제약·바이오 기업들의 노력은 현재 진행형이다. 

주요 제약사들은 새로운 기전의 혁신 약물을 개발에 골몰하고 있다. 공격적 연구·개발(R&D) 투자는 그 일환이다. 인공지능(AI) 기반 개발 업체와의 협력 등 과학기술의 발전은 신약 개발에 더욱 활기를 불어넣고 있다.

올해는 또 어떤 신약이 FDA의 관문을 넘어설 수 있을지 주목된다.

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