[헬스코리아뉴스 / 이순호] 임인년(壬寅年) 새해부터 대웅제약을 이끌게 된 전승호·이창재 40대 경영인 콤비가 쾌조의 스타트를 끊었다. 오랜 기간 규제 당국의 심사대를 벗어나지 못하던 위식도역류질환 치료 신약의 상용화에 청신호가 켜진데 더해 중국 임상시험에 우여곡절을 겪은 보툴리눔톡신 제제는 현지에서 허가 절차에 돌입했다.

주력 파이프라인의 상용화 지연으로 인한 우려의 목소리를 지운 것은 물론, 이들 제품은 빠른 시장 안착 및 매출 발생이 기대된다는 점에서 처음 호흡을 맞추는 젊은 경영인 콤비에게도 큰 힘이 실렸다는 평가다.

대웅제약은 구랍 30일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)에 대한 시판을 허가받았다.

‘펙수클루’는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

이번 허가에 따라 ‘펙수클루’는 국산 신약 34호이자 상용화에 성공한 두 번째 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약이 됐다.

대웅제약이 식약처에 ‘펙수클루’에 대한 품목허가를 신청한 것은 지난 2019년 11월이다. 허가 심사에 2년이 넘게 걸린 셈이다. 신약이라고 하더라도 허가 심사 절차에 통상 1년 정도 소요되는 것을 고려하면 이례적이라는 평가다.

업계에 따르면, ‘펙수클루’의 허가 심사가 지연된 가장 큰 이유는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 발발이다. 국내에서 처음으로 코로나19 확진자가 발생한 것은 2020년 1월이다. 대웅제약이 ‘펙수클루’에 대한 시판 허가를 신청한 직후다.

이후 코로나19 확산세가 걷잡을 수 없이 빨라지자 식약처를 비롯한 보건 당국은 방역을 최우선 과제로 설정했다. 식약처의 업무는 마스크 공급, 코로나19 치료제 및 백신의 개발 지원과 허가 심사 등 시급한 사안에 집중됐고 ‘펙수클루’는 후순위로 밀렸다. 그 결과 신청서를 제출한 지 약 2년 1개월이 지나서야 허가를 획득하게 됐다.

그동안 시장에서는 ‘펙수클루’의 허가 지연을 두고 우려의 목소리가 적지 않았다. 가장 큰 경쟁 제품이자 최초의 국산 P-CAB 계열 신약인 HK이노엔의 ‘케이캡’(테고프라잔)이 시장을 선점해 점유율을 빠르게 높여가고 있기 때문이었다. 허가가 더 늦어지면 추격에 애를 먹을 수 있다는 지적이었다.

그러나, 2021년이 지나기 전 품목허가가 떨어지면서 ‘펙수클루’는 당장 올해부터 ‘케이캡’을 추격할 수 있게 됐다. 회사 측은 즉시 보험약가를 신청, 올해 상반기 안에 제품을 출시한다는 계획이다.

국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 4700억 원 정도로 추산된다. 이 시장은 과거 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물이 장악하고 있었지만, P-CAB 계열 약물인 ‘케이캡’의 등장 이후 주도권을 빠르게 내어주고 있다.

2019년 출시와 동시에 돌풍을 일으킨 ‘케이캡’의 매출은 올해 1000억 원 돌파가 유력한 상황이다. 그만큼 P-CAB 계열 약물에 대한 시장 수요는 넘쳐나고 있다. ‘펙수클루’는 ‘케이캡’에 이어 두 번째로 시장에 출시되는 P-CAB 계열 신약이 될 가능성이 크다. 앞서 다케다제약이 ‘보신티’(성분명 보노프라잔, 해외 제품명 ‘다케캡’)를 허가받았으나, 아직 출시 여부가 불투명한 상황이다.

동일 계열 경쟁 약물이 ‘케이캡’ 단 한 개인 데다 대웅제약이 업계에서 손꼽히는 강력한 영업력을 보유하고 있다는 점을 고려하면, ‘펙수클루’ 역시 ‘케이캡’과 마찬가지로 단기간에 블록버스터 제품으로 도약할 가능성이 매우 높다. 상반기 내 출시가 이뤄질 경우에는 당장 올해부터 적지 않은 매출이 발생할 것으로 예상된다. 이는 회사의 실적에도 곧바로 반영된다. 

‘펙수클루’의 국내 시장 공략에는 이창재 신임 대표이사 사장이 적극적으로 나설 것으로 보인다. 해외 사업에 특화된 전승호 사장과 달리 이창재 사장은 국내 영업·마케팅 능력을 인정받아 사장 자리에 올랐다. 

특히 ‘펙수클루’는 이 사장이 사장 취임 이후 맡는 첫 번째 대형 품목으로 경영 능력을 평가받는 시험대가 될 수 있는 만큼, 성공적인 상용화를 위해 만반의 준비를 할 것으로 보인다.

이창재 사장은 대웅제약 입사 이후 마케팅 프로젝트매니저(PM), 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원으로 승진한 ‘영업통’이다. 또한 전문의약품(ETC) 영업·마케팅 본부장, 경영관리본부장 등을 역임한 뒤 2020년 부사장으로 승진했다. 이후 그 성과와 능력을 인정받아 부사장으로 승진한 지 불과 2년 만에 사장 자리에 올랐다.

 

대웅제약은 지난해 12월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 임상 데이터와 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 현지 진출을 본격화한 지 약 5년 반 만에 허가 절차에 돌입한 것이다.

대웅제약은 지난 2016년 6월, 당시 중국 식품약품감독관리총국(CFDA, 현 NMPA)에 ‘나보타’에 대한 임상3상 시험을 신청하면서 현지 보툴리눔톡신 제제 시장 진출을 알렸다.

이로부터 약 1년 6개월여만인 2018년 1월 대웅제약은 CFDA로부터 임상시험계획(CTA)를 승인받으면서 본격적인 임상시험 돌입 준비에 나섰으나, 같은 해 10월 돌연 CTA를 자진 회수했다. ‘나보타’ 생산 공장 변경이 그 이유였다.

당시 대웅제약 측은 “중국 CFDA에 CTA를 제출할 당시 기존 1공장 생산으로 (임상시험을) 신청했다”며 “그러나, 중국의 거대한 보툴리눔톡신 제제 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산 케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다”고 회수 사유를 밝혔다.

대웅제약은 두 달 뒤인 2018년 12월 CTA를 다시 제출해 이듬해인 2019년 3월 CFDA의 승인을 받았다.

이후 절차는 순조로웠다. 2019년 12월 본격적인 3상 임상시험에 착수해 1년 8개월여만인 지난해 7월 시험을 완료하고 데이터를 정리한 뒤 같은 해 12월 NMPA에 ‘나보타’에 대한 품목허가를 신청했다.

CTA 자진 회수로 인해 임상시험 및 상용화가 1년 넘게 지연됐으나, 중국 보툴리눔톡신 제제 시장의 성장세와 잠재력을 고려하면 ‘나보타’의 현지 경쟁력은 충분하다는 평가다. 이는 대웅제약에 앞서 중국 시장 진출에 성공한 휴젤을 통해 어느 정도 엿볼 수 있다.

휴젤은 지난 2020년 10월 중국에서 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’에 대판 품목허가를 받아 지난해 2월 제품을 출시했다. 휴젤은 ‘레티보’의 중국 매출을 따로 공개하지 않고 있으나 현재 분기 매출이 수백억 원에 달하는 것으로 알려지고 있다. 그만큼 현지 보툴리눔톡신 제제 시장이 폭발적으로 성장하고 있으며, 한국 제품에 대한 수요가 크다는 의미로 해석된다.

실제 중국은 아직 보툴리눔톡신 제제 경험률이 1%대에 불과해 잠재력이 풍부한 시장으로 꼽힌다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모였던 중국 보툴리눔톡신 제제 시장이 2025년에는 15억 5500만 달러(약 1조 8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

‘레티보’는 지난 2019년 4월 중국 NMPA에 BLA를 제출, 약 1년 6개월 만인 지난해 10월 허가를 획득했다. 당시 중국은 코로나19 상황이 가장 심각했던 때로 행정 절차 지연이 많았던 것을 고려하면, ‘나보타’는 이르면 올 연말, 늦어도 내년 상반기께는 중국 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

업계는 휴젤의 ‘레티보’가 중국 출시 이후 빠르게 성장 궤도에 오른 만큼, ‘나보타’ 역시 상용화에 성공하면 매출이 빠르게 발생할 것으로 내다보고 있다.

다만, 현지 허가 및 출시가 문제없이 이뤄지기 위해서는 해외 사업 전문가인 전승호 사장의 역할이 중요하다. 공산국가인 중국은 정치적 특성상 정부의 입김이 강해 다른 나라보다 의약품 허가 절차가 까다롭고 변수가 많기 때문이다.

전승호 사장은 대웅제약 입사 이후 라이센싱 팀장, 글로벌 전략 팀장, 글로벌마케팅TF 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤으며, 현재 ‘나보타’의 글로벌 진출을 진두지휘하고 있다. ‘주보’(‘나보타’ 미국 제품명)의 미국 승인 획득 및 출시도 전 사장의 업적 중 하나로 꼽힌다.

지난 2018년 대웅제약의 대표이사로 선임된 전승호 사장은 그동안의 성과를 인정받아 올해 연임에 성공했다. 이러한 가운데 ‘나보타’의 중국 진출까지 성공적으로 완료하면, 전 사장의 회사 내 입지는 더욱 공고해질 전망이다.

업계 관계자는 “‘펙수클루’의 국내 허가와 ‘나보타’의 중국 허가 신청은 올해 처음으로 호흡을 맞추는 전승호·이창재 사장에게 큰 힘이 되는 동시에 성과 시험대가 될 것”이라며 “두 제품은 대웅제약의 차세대 ‘캐시카우’로 꼽히는 만큼 두 경영인 모두 자신이 속한 분야에서 성과를 도출하기 위해 총력을 펼칠 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 2022년 정기 임원인사를 통해 윤재춘·전승호 공동대표 체제에서 전승호·이창재 공동대표 체제로 전환했다. 윤재춘 전 사장은 지주회사 대웅의 부회장으로 승진했다.