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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국은 23일(현지 시간), 일본의 에자이(Eisai)와 미국의 바이오젠(Biogen)이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’(Lecanemab)을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다.
‘레카네맙’은 알츠하이머·치매를 치료하기 위한 단일클론 항체이다. ‘레카네맙’은 알츠하이머·치매의 원인으로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집체를 중화시키고 제거한다. 2상 임상 시험(시험명: Study 201)에서 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS)로 평가한 결과 뇌 용적 감소와 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.
양사는 올해 3월 초기 알츠하이머 환자 총 1795명의 임상 지원자 등록을 완료했다. 현재 ‘레카네맙’의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험(시험명: Clarity-AD)을 진행하고 있다. FDA는 “3상 임상 시험이 ‘레카네맙’의 임상적 이점을 검증하는 확인 연구 역할을 할 것”이라고 설명했다.
에자이와 바이오젠측은 “초기 알츠하이머 및 치매를 앓고 있는 사람들, 그 가족 및 가능한 한 빨리 그들을 기다리고 있는 의료인들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
에자이와 바이오젠은 2021년 9월 FDA에게 품목허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 품목허가신청은 ‘레카네맙’ 2상 임상 시험의 바이오마커 및 안전성 데이터를 기반으로 이루어졌다.
이 같은 소식이 전해진 23일(현지 시간), 바이오젠의 주가는 전일 (234.48 달러) 대비 0.4% 상승한 235.41 달러로 마감했다. 24일 도쿄 증권거래소에서 에자이는 개장 후 전일 종가(6477 엔) 보다 0.09% 떨어진 6471 엔으로 하락 출발했지만, 이후 상승하여 오후 3시 기준 6569 엔을 기록하고 있다.
에자이는 일본에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업이다. 바이오젠은 뇌·신경 질환의 치료제를 개발, 판매하는 미국 제약사이다. 바이오젠은 2005년부터 알츠하이머병 치료제의 개발 및 상업화 관련, 에자이와 장기적인 협력 관계를 구축했다. 2007년 12월 양사는 ‘레카네맙’ 상업화에 대한 계약을 체결했으며, 2015년 5월에는 알츠하이머 치료용 ‘레카네맙’ 항체 개발 및 상업화 계약을 체결했다.
