[단독] FDA, 캘리디타스 IgA 신병증 치료제 ‘타르페요’ 승인
[단독] FDA, 캘리디타스 IgA 신병증 치료제 ‘타르페요’ 승인
승인 소식에 주가 11.95% 급등 ... 장외 시장 열기도 후끈
  • 이충만
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  • 승인 2021.12.16 11:07
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

캘리디타스 테라퓨틱스 로고
캘리디타스 테라퓨틱스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지 시간), 스웨덴 제약사 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 면역글로불린A(IgA) 신병증(콩팥병증) 치료제 ‘타르페요’(Tarpeyo, 성분명: 부데소니드·Budesonide)를 전격 승인했다. IgA 신병증은 신장에서 혈액이 걸러질 때 면역글로불린A가 비정상적으로 사구체에 침착되어 염증 반응을 일으키는 희귀성 만성 자가면역 질환이다.

‘타르페요‘는 부데소니드 경구용 서방제로, 부데소니드는 강력한 당질코르티코이드와 약한 무기질코르티코이드 활성을 갖는 항염증성 합성 코르티코스테로이드이다. ‘타르페요’는 장막에 도달할 때까지 손상되지 않도록 개발됐다.

용어설명

①면역글로불린: 혈청성분 중 면역에 중요한 역할을 하는 항체 작용을 하는 단백질의 총칭이다.

②당질코르티코이드: 부신피질에서 나오는 스테로이드 호르몬의 일종이다. 탄수화물을 간에서 글리코겐으로 저장하고 단백질과 지질에서 당질을 만드는 작용을 돕는다.

③무기질코르티코이드: 부신피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬의 한 가지이다. 신장에 작용하여 나트륨 이온의 재흡수를 촉진하는 역할을 한다.

④코르티코스테로이드: 항염증 효과가 있는 모든 스테로이드 약물을 이르는 용어이다.

‘NeflgGard‘는 ‘타르페요‘의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험이다. 시험은 9개월간 신병증 성인 환자 대상 매일 ‘타르페요‘ 16mg과 위약을 투여해 비교·평가했다. 그 결과, ‘타르페요‘ 투여 환자의 단백뇨는 기준선에서 34% 감소한 반면 위약군은 5% 감소한 것으로 나타났다.

가장 흔한 이상 반응으로는 고혈압, 말초부종, 근육 경련, 여드름, 피부염, 체중 증가, 호흡 곤란, 안면 부종, 소화 불량, 피로, 다모증 등이 관찰됐다.

르네 아기아르-루칸데르(Renée Aguiar-Lucander) 캘리디타스의 최고경영자는 “면역글로불린A 신병증의 단백뇨 감소를 위한 우리의 치료제가 FDA 승인을 받게 되어 무척 기쁘게 생각한다“고 말했다.

캘리디타스는 2022년 1분기 초 미국에서 ‘타르페요‘를 출시할 계획이다. 회사측은 “타르페요의 신장 기능 저하 감소 여부는 확인되지 않았다”며 “확인 임상 시험에서 임상 효능에 따라 지속적인 승인이 필요할 수 있다”고 밝혔다.

이 같은 소식이 전해진 15일(현지시간) 미국 나스닥에 상장된 캘리디타스의 주가는 급등했다. 이날 캘리디타스는 전일(16.65 달러) 대비 11.95% 오른 18.64 달러로 거래를 마쳤다. 투자자들의 기대감은 장외 시장에서도 이어져 종가 대비 54.56% 상승한 28.81 달러를 기록했다.

캘리디타스 테라퓨틱스는 미충족 의료 수요 질환의 치료제를 개발 판매하는 스웨덴 스톡홀름 소재 바이오 기업이다. 


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