[헬스코리아뉴스 / 정민우] 허위 자료 제출과 미국 내 임상 중단, 국내 허가 취소로 이어진 ‘인보사(TG-C)’ 사태가 잘 해결될 수 있을까. 코오롱티슈진이 거래정지와 상장폐지 위기로 투자금을 날릴 위기에 처한 주주들은 이 문제가 하루속히 해결되기를 간절히 바라고 있다.
때마침 미국 식품의약국(FDA)은 인보사를 고관절 골관절염 치료로 적응증을 확대하는 내용의 2상 임상시험을 허가했다는 소식이 전해졌다. 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사한 점을 고려해 임상 1상은 하지 않아도 됐다. 인보사는 당초 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제로 임상 3상을 진행하다 중단됐다.
문제는 이미 재개된 임상 3상이다. 회사측은 무릎 골관절염용 임상 3상에 집중하고 있기 때문에, 고관절 골관절염의 임상 2상 진행은 나중에 개시하기로 했다. 코오롱티슈진 한성수 대표는 “인보사 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA가 인보사의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해 준 것”이라며 “근골격계 질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”고 말했다.
2년 만에 재개된 임상 3상
골관절염 치료제 인보사는 2019년 미국에서 임상 3상이 중단됐다. 인보사 2액 세포가 임상 허가 시 제출한 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포(GP2-293)라는 사실이 밝혀졌기 때문이다.
하지만 지난해 4월 미국 FDA로부터 임상 3상 재개를 허가받았다. 같은 해 10월에는 미국 중앙 임상시험 심사위원회(Central Institutional Review Board) 승인도 받았다.
이달 임상시험 환자 투약을 재개한 상태다. 중단된 임상을 성공적으로 마무리할 수 있을지가 관심사다. 한양증권 오병용 연구원은 “실제 미국인들이 인보사를 다시 투약하기 시작한다면 코오롱 바이오 계열사들에 대한 시장의 시각이 달라질 수 있다”고 분석했다.
코오롱 계열사, 티슈진에 350억 원 투자
코오롱티슈진은 최근 운영자금 등 약 350억 원을 조달하고자 제3자배정 유상증자를 결정했다. 코오롱티슈진 72만 5500주가 새로 발행된다. 이 주식은 ㈜코오롱, 이웅열 명예회장 등이 인수한다. 이들이 코오롱티슈진에 현금을 투자하는 셈이다.
코오롱 측이 티슈진에 자금 수혈에 나선 것은 상장 폐지를 막기 위한 조치로 해석된다. 한국거래소는 지난 8월 코오롱티슈진에 대한 기업 심사위원회 심의·의결 결과, 개선 기간 1년을 부여했다. 내년 8월 이후 회사의 사업 정상화, 재무 구조 등을 엄격하게 따져 상장 폐지를 할 것인지를 결정하겠다는 뜻이다.
