[헬스코리아뉴스 / 임도이] 내년부터 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약가 인하시 협상기간 단축이 최대 60일에서 20일로 단축되고, 협상 결렬시 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재협상 여부를 결정하되, 재협상에도 불구하고 최종 협상이 결렬되는 약제는 급여 대상에서 제외하는 방안이 추진된다. 

보건복지부는 25일 열린 '2021년 제25차 건강보험정책심의위원회'(건정심)에서 이같은 내용을 내용을 '약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급제도 도입방안'을 심의, 의결했다.

이번 조치는 약제 협상제도 확대 이후, 재협상 등 세부 절차규정 미비로, 제도운영의 혼선이 발생한데 따른 것이다. 앞서 정부는 2018년 발암 의심물질인 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대한 바 있다.

약제 협상제도 개선안은 약제 협상 생략 대상 및 협상 기간을 일부 조정하고, 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련하며, 최종 결렬 시 급여가 제외된다는 사실을 명확히 했다.

구체적으로 보면 ▲공급·품질관리 협상 이력 존재 약제의 경우, 협상을 생략하고 ▲최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약가 인하시 협상기간을 최대 60일에서 20일로 단축한다. 또 ▲협상 결렬시 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재협상 여부를 결정하되, ▲최종 협상 결렬 약제의 경우 급여에서 제외하는 방안을 담았다. 

개선안이 시행될 경우 제약사들이 특허만료 오리지널 약제의 보험약가 인하를 방지할 목적으로 남발했던 행정소송에도 제동이 걸릴 것으로 보인다. 지금까지는 본안소송에서 패소 가능성이 있는데도 제약사들이 '약가인하 집행정지 가처분'을 신청하는 등 현행 약가제도를 교묘하게 악용한다는 지적을 받아왔다.  

실제로 2018년 이후 약제 소송은 40건(오리지널 약가조정 18건, 급여범위 축소 등 12건, 리베이트 처분 10건)이 제기되었으며, 제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기되었다.

소송 40건 중 36건은 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성이 있다’는 사유로 법원에서 집행정지가 인용되었다. 나머지 2건은 소취하, 1건은 기각, 1건은 미신청으로 종결됐다.

이날 건정심에서는 보험 약제의 약가 조정 등에 대한 소송 및 집행정지 신청이 증가함에 따라, 제약사의 권리구제 및 건강보험 재정손실 최소화를 위한 손실환급제도를 도입하는 방안도 함께 보고됐다.

복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약가 조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련하여, 집행정지로 인한 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다.

국민건강보험공단은 약가 조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았으나 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)한 경우 제약사가 입은 그동안의 손실을 지급할 방침이다.

때마침 국회에는 약제 소송결과에 따라 건보재정손실을 징수하거나 제약사의 손실분을 환급해 주는 건강보험법 개정안 2건(약가인하 약제급여 환수·환급법안)이 발의되어 심의과정을 밟고 있다. 

개정안은 제약회사가 본안소송에서 패소할 경우 집행정지 인용 기간동안 지급했던 약가의 차액을 환수하고, 반대로 제약회사가 승소할 경우, 약가인하 기간 동안 발생한 손실분을 다시 보전해주는 내용을 담고 있다.

이들 법안은 24일 저녁 열린 국회 보건복지위원회 제2법안소위와 25일 오후 열린 복지위원회를 전체회의를 통과했다. 개정안은 연내 국회 본회의를 통과할 가능성이 높다. 국회, 정부, 제약업계 모두 큰 이견이 없기 때문이다. 

개정안이 국회를 통과하면 특허만료 오리지널 약물을 보유한 제약사들의 약가인하 방지 행정소송의 남발도 크게 줄어들 전망이다. 나아가 건보재정 절감에도 기여할 것으로 기대된다. 

복지부는 개정안이 국회를 통과하면 입법예고 등 법령 개정 과정을 거쳐 내년 상반기부터 시행에 들어간다는 방침이다.

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