[헬스코리아뉴스 / 박민주] 초음파 의료기기를 사용할 때 모니터의 출력값 등을 조정하는 것은 임상시험이 아니라는 판단이 나왔다. 

식품의약품안전처는 25일 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 영상 조정작업을 통해 초음파영상촬영을 하는 행위가 '의료기기법'에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다고 밝혔다. 이에 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다는 설명이다. 

그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있었다. 이에 식약처는 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 발표했다. 

이에 대한 판단 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다.

영상 조정작업은 △사람 대상 연구로서 △자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 △의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하면서 수행되어야 한다.

식약처 관계자는 "다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다"고 덧붙였다.

박민주 다른기사 보기