[헬스코리아뉴스 / 박민주] 케이피에스의 자회사인 바이오 제약사 빅씽크가 국내 제약시장에 본격 진출했다. 빅씽크는 해외로부터 항암 및 항암보조제를 도입하고, 디지털치료제를 자체 개발하고 있다. 케이피에스는 LCD, OLED 등을 개발하는 코스닥 상장사다.
식품의약품안전처는 19일 빅씽크의 의약품 및 의약외품 수입업을 허가하고, '너링스'(Nerlynx, 성분명: Neratinib, 네라티닙말레산염)를 전문의약품(신약)으로 허가했다.
'너링스'는 미국의 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)가 개발한 약물로, 빅씽크는 지난해 5월 퓨마 바이오테크놀로지와 '네라티닙'의 국내 상용화 독점권을 위한 라이센스 계약을 체결한 바 있다. '너링스'는 지난 2017년 7월에는 미국 FDA로부터, 2018년 9월에는 유럽 EMA로부터 승인을 받았다.
'너링스'는 조기 유방암의 연장 보조치료제다. 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중에서 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료로 단독 투여된다.
빅씽크는 지난해 12월 이탈리아 제약사 PDI로부터 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권도 확보해놓은 상황이다. '뮤코사민'은 항암 치료로 인해 발생한 구내염의 에방 및 치료를 돕는 외용액제다.
또한 빅씽크는 지난 4월 자사가 개발중인 강박장애 디지털치료제 '오씨프리'(OC Free)에 대해 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받기도 했다. 2024년까지 임상을 마치고, 이후 미국 FDA의 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.
빅씽크가 국내 제약 시장에 성공적으로 안착할 수 있을지, 아직까지 국내에서 두각을 드러내는 디지털치료제 개발사가 없는 가운데 시장 선점에 성공할 수 있을지 주목된다.
