간질치료제에 대한 새로운 기준의 임상시험 평가지침이 마련됐다.
식품의약품안전청 의약품본부는 국내 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 새로운 기준의 '간질치료제 임상시험 평가지침'을 마련했다고 18일 밝혔다.
식약청 문병우 의약품본부장은 "한미 FTA 체결로 국내 제약산업의 국제 활로 개척이 필요한데다 간질 등 신경계 질환의 발생도 증가하고 있어 간질치료제 개발을 위한 명확한 심사지침을 마련한 것"이라고 설명했다.
문 본부장은 "이번 지침은 미국식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고해 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 도출한 것으로 간질의 유형, 피험자 선정기준, 유효성 평가기준 및 임상시험 설계 방법 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다."고 소개했다.
식약청은 "이 지침을 활용할 경우 제약업체가 간질치료제 개발 시간과 비용을 최소화시킬 수 있고 임상시험을 수행하는 임상시험연구자들 역시 허가 심사결과를 예측할 수 있어 새로운 간질치료제 개발에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
간질치료제에 대한 새로운 규정은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품방에서 확인할 수 있다.
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