현재 국내서 에이즈 치료제로 쓰이는 ‘지도부딘’ 성분의 의약품에 대한 허가사항이 통일·변경됐다.
식품의약품안전청은 18일 유한양행의 ‘유한지도부딘캅셀100mg' 등 7개 품목에 대해 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항을 일괄적으로 변경했다고 밝혔다.
변경된 사항은 기존에는 "AIDS 및 중증의 관련 증후군"에 국한됐던 용법·용량 항목이 "CD수가 500/㎟미만인 초기 증후성 환자 및 CD4수가 계속해 200 이하 또는 500~200 사이로 빠르게 저하되는 진행의 위험성이 있는 무증후성 성인 환자의 치료"로 바뀌었다.
이와 함께 효능·효과의 경우 “지도부딘으로서 1회 200mg을 1일 6회 4시간마다 복용, 환자의 연령 및 증상에 따라 적의 증감할 수 있다”는 기존의 항목 대신 각 환자 별로 복용량 및 복용법을 세밀히 제시했으며, 특히 혈액학적 독성이 나타난 환자와 고령자, 신기능 및 간 기능 장애 환자가 복용해야 할 용량의 증감에 대한 항목을 신설했다.
더 자세한 변경사항은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품 방에서 확인할 수 있으며 통일조정대상품목 보유업체는 이의가 있을 경우, 오는 23일까지 식약청 의약품안전정책팀에 의견을 제출할 수 있다.
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