약제 투여시 소화기능 이상에 사용하는 ‘말레인산 돔페리돈 단일제’의 허가사항이 일괄적으로 통일 조정됐다.

기존에 이 약물은 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림, 트림 등에 사용했으나 이번에 허가사항에 변경되면서 오심과 고창이 추가됐다.

대신 기존의 효능효과인 영유아의 설사는 사용할 수 없도록 했다.

이와함께 용법용량은 성인의 경우 기존에는 1회 10~20mg(레보도파 투여시 5~10mg)을 1일 3회 식전에 경구 투여했으나 1회 1~2정(레보토파 투여시 2분의 1정~1정)씩 1일 3회 복용하는 것으로 바뀌었다.

소아의 경우는 1일 체중 kg당 1~2mg을 3회 분할해 식전에 투여했으나 1일 1~2mg/kg을 1일 3회 나누어 복용하는 것으로 변경됐다.

“1일 총 투여량은 30mg을 넘지 않는다”와 “연령, 증상에 따라 적절히 증감한다”는 내용의 용법용량은 삭제됐다.

이번에 허가사항이 통일조정된 복제약은 총 36개 품목이다. 구체적 내용은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품방에서 확인할 수 있다.