알테오젠 “아일리아 바이오시밀러 국내 임상 1상 보고서 확보”

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있는 알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.

2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청하여 임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행됐다.

아일리아 오리지날 제품과 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계한 것이다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.

회사측에 따르면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다. 시네오스헬스는 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있으며 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅·세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하고 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 레포트에 의하면 2020년 약 9조 3000억 원(약 84억 달러)로 2019년에 비해 7% 성장하였으며, 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.

알테오젠은 “아일리아 바이오시밀러 제품에 대해 독자적으로 개발하여 제형 기술에 대한 특허 및 생산 공정 특허를 확보하였다”며 “환자와 의료인에 대한 편의성과 경제성을 강화하고, 안정성 측면에서 고유의 제형, 약물에 대한 우수성을 입증할 수 있도록 플라스틱 프리필드 시린지의 제제화 방법을 개발하였다”고 설명했다.

지난달 7일 종가 기준 9만 6300원까지 올랐던 알테오젠 주가는 4일 오전 11시 45분 현재 전일 대비 0.61% 내린 8만 1200원에 거래되는 등 최근들어 맥이 빠진 모습이다.

아래는 알테오젠의 4일자 공시 내용이다.

제목	아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험 제목 - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA® 애플리버셉트) 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과 2) 임상시험 단계 - 국내 임상시험 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 02월 22일 - 승인일 : 2019년 05월 21일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 기관 5) 임상시험 등록번호 - NCT04058535 6) 임상시험의 진행경과 - 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학 평가 - 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 - 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일 - 방법 1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명) 2. 실시기간: 약 16주 3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여 7) 임상시험 결과 1. 안전성 결과 - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명), 대조(아일리아)군 42.86%(6/14명) (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음) - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음 - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과 관련없는 시력소실 1건 발생 - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생 하지 않음 2. 유효성 결과 - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서 유사성을 확인함. - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여 평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267), 2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함. 두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간 차이는 없음. - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각 -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004), -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한 것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간 차이는 없음. 8) 기대 효과 - 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고 있음. - ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을 확인함. - 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해 ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 향후 계획 - 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상 3상 진행 예정 - 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기, 품목허가는 2025년 목표로 진행 예정 - ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도 임상 3상과 함께 동시 진행 예정 10) 기타 사항 - 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규 제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다, 오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며 유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 6개국에서 심사를 진행 중임. - 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도 특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등 전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국, 캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를 진행 중임. - 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지 제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가 심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자	2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다. ※ 투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

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