[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 18일 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다.
한국아이큐비아는 ‘OPT-302’의 3상 임상시험을 실시한다. 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD)환자 90명을 대상으로 ‘라니비주맙’과 ‘OPT-302’를 유리체 내 병용 투여하고 ‘라니비주맙’ 단독요법과 비교, 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 강동경희대병원, 김안과병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원이다.
한국얀센은 ‘우스테키누맙주사’(제품명 스텔라라)의 3b상 임상시험을 실시한다. 중등증에서 중증의 활성 크론병 환자 10명에게 정맥 내로 투여하는 ‘우스테키누맙’ 재유도 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 경희대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 해운대백병원, 서울아산병원으로 알려졌다.
서울대병원은 ‘디맥정30000IU’(농축콜레칼시페롤과립)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 폐경한 갑상선 분화암 환자 174명을 대상으로 TSH 억제요법으로 기인한 골 소실에 대한 ‘디맥정’의 예방적 효과에 대해 알아보는 시험이다. ‘디맥정’은 비타민D(콜레칼시페롤)를 주성분으로 하는 주사제로 비타민D 결핍의 치료 및 예방에 쓰인다.
서울대병원은 ‘스포라녹스캡슐’(이트라코나졸)의 연구자 임상시험도 승인받았다. 본 기관에서 시행하는 이번 시험은 건강한 성인 자원자 12명을 대상으로 음식물 또는 양성자펌프 억제제가 ‘이트라코나졸’의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.
한국노바티스는 ‘MBG453’, ‘NIS793’, ‘ACZ885’의 1b상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 저위험도의 골수이형성 증후군이 있는 성인 환자 3명을 대상으로 해당 약물을 병용 투여하고 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
