[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 국제무역위원회(ITC)가 연방항소순회법원(CAFC)에 대웅제약과 메디톡스의 항소심에 대한 기각 신청서를 직접 제출한 사실이 본지의 취재로 확인됐다.
ITC는 지난 8일(현지시간) 연방항소순회법원에 “법원은 대웅제약과 메디톡스가 진행 중인 항소심을 ‘소를 진행할 실익이 없다’(MOOT)는 이유로 기각하고, ITC가 최종판결을 무효로 할 수 있도록 항소심을 환송해야 한다”는 내용의 기각 신청서를 냈다.
ITC는 메디톡스와 엘러간, 그리고 에볼루스의 3자 합의로 미국 내 관련 산업의 실질적 피해 또는 피해 가능성이 모두 해소된 만큼 항소를 진행할 실익이 없다는 입장이다.
ITC는 이번 기각 신청서에서 메디톡스 측의 항소와 관련해 “메디톡스와 엘러간은 에볼루스가 ‘주보’(대웅제약 ‘나보타’의 미국 제품명)를 미국에서 승인받아 판매함으로 인해 미국 내 산업에 피해가 예상된다는 것에 근거해 ITC 소를 제기했다”며 “이와 다른 피해나 피해 가능성은 거론하지 않았다. 위원회가 발견한 관세법 337조(section 337) 위반 혐의도 전적으로 에볼루스와 이 회사가 승인받아 판매하는 ‘주보’로 인한 것”이라고 설명했다.
그러면서 “이런 가운데 메디톡스와 엘러간은 에볼루스와 합의했다”며 “이 합의로 ITC 조사에서 쟁점이 됐던 엘러간과 메디톡스의 피해는 모두 해소된 것”이라고 강조했다.
ITC는 엘러간과 메디톡스가 합의 당사자인 에볼루스에 ‘주보’의 판매를 허용하고 일시금과 로열티 등을 수령하면서 피해가 보상된 것으로 판단하고 있다.
ITC에 따르면, 메디톡스는 “ITC가 최종판결에서 자사 보툴리눔 균주의 영업비밀을 인정하지 않았으며 이로 인해 10년간 수입금지 명령을 받아내지 못했다”는 이유로 연방항소순회법원에 항소한 바 있다.
ITC로부터 10년간 수입금지 명령을 받아냈더라면, 대웅제약과 에볼루스의 계열사인 이온 바이오파마(Aeon Biopharma)가 현재 미국에서 출시를 준비 중인 치료용 보툴리눔톡신 제제로 인한 미래의 피해를 구제받을 수 있을 것이라는 주장이다.
이에 대해 ITC는 “메디톡스는 ITC의 결정의 근거가 된 실질적이고 유일한 피해를 합의를 통해 해결했음에도, 이와 동시에 ITC의 (수입금지 등) 배제 명령을 통한 (이온바이오파마의 치료 목적 보툴리눔톡신 제제의 출시를 막기 위한) 사전 예방적 기회를 얻으려 항소를 진행하는 것”이라며 “양립할 수 없는 두 가지 사안을 부적절하게 모두 얻으려 하는 것(“Medytox improperly attempts to have its cake and eat it too”)”이라고 지적했다.
ITC에 따르면, 메디톡스와 엘러간은 지난 2019년 ITC에 소송을 제기하면서 에볼루스의 ‘주보’로 인한 실질적 또는 잠재적 피해에 대해서만 문제를 제기했다. 대웅제약과 이온 바이오파마를 비롯한 다른 회사의 제품들은 포함하지 않았다.
‘주보’로 인한 피해가 완전히 해소된 상황에서 소송물(소송에서 심판의 대상이 되는 사항)이 아닌 제품의 잠재적 위협을 배제하기 위해 항소를 진행하는 것은 적절치 않다는 의미로 해석된다.
ITC는 대웅제약의 항소와 관련해서는 “메디톡스, 엘러간, 에볼루스의 합의로 행정명령이 철회되면서 대웅제약은 항소를 진행할 실익이 없다는 데 동의했고, 대웅제약을 제한할 수 있는 명령도 모두 사라졌다”며 “더는 해결할 문제가 남지 않은 상황으로 대웅제약이 항소를 진행해야 할 이유는 없다”고 주장했다.
ITC는 이 밖에 다수 판례와 법리적 근거를 들면서 대웅제약이 제기한 항소의 기각이 정당하다는 의견을 제시했다.
익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 “본안에 관련된 것이 아니라 소 진행 여부와 관련된 사안인 만큼 항소법원이 판단을 내리는 데 그리 오래 걸리지는 않을 것”이라며 “이르면 7월 결과가 나올 가능성이 있다”고 말했다.
한편, ITC는 지난 17일(현지시간) 연방항소순회법원에 답변서를 제출하면서 “연방항소순회법원은 메디톡스가 항소를 진행해야 하는 정당한 이유를 입증하도록 명령해야 한다”며 “이러한 명령은 ‘소익이 없다’(MOOTNESS)는 이유를 보여주기 위해 법원이 통상적으로 하는 것으로, 명령이 내려지지 않을 경우 직접 기각을 신청할 것”이라고 밝힌 바 있다.
ITC는 이미 ‘주보’의 수입 및 판매·유통 금지 명령 철회를 승인한 직후 의견서를 통해 “‘주보’의 수입금지 등 명령을 내리게 된 근거가 되는 상황이 더는 존재하지 않는다”(“the conditions that led to the exclusion of Respondents’ products no longer exist”)고 설명한 바 있다.
또한 “연방순회법원에서 항소가 ‘소의 진행 실익이 없다’(MOOT)는 사유로 기각된다면 기존 ITC 최종판결을 무효화할 것”이라고 밝힌 바 있다.
