[콕집어 제약] 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘코비블록’ 임상 2b상 투약 완료
[콕집어 제약] 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘코비블록’ 임상 2b상 투약 완료
레메디, 포터블 엑스레이 'REMEX-KA6' CE인증 획득

알테오젠, 기술수출 기업에 피하주사 임상 위한 CTD 제공

한올바이오파마 바이오탑, 1분기 정장제 원외처방액 1위 기록

보령컨슈머, 패키지 전면 리뉴얼한 '듀오덤 플러스 엑스트라 씬' 출시

한국의약품수출입協, AEO 공인획득 지원 위한 MOU 체결 

SCM생명과학, 아토피 피부염 2상 임상시험에 지방 의료기관 4곳 추가
  • 이상훈
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.07 14:37
  • 댓글 0
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'콕집어 제약’은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.

레메디, 포터블 엑스레이 'REMEX-KA6' CE인증 획득

REMEX-KA6
REMEX-KA6

[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 레메디는 자체 기술로 개발한 소형 포터블 엑스레이 REMEX-KA6가 CE인증을 획득했다고 밝혔다.

레메디에 따르면 REMEX-KA6는 저선량으로 의료진 및 환자의 피폭량을 대폭 줄였고, 기존 엑스레이 보다 훨씬 가벼워 휴대와 이동이 가능해 장소나 공간 제약 없이 환자가 있는 어느 곳에서나 신속하게 엑스레이 촬영과 진단이 용이하다.

회사측은 "이런 장점으로 인해 해외 및 국내 의료 봉사, 출장 검진, 도서산간 지역 등 엑스레이 보급이 쉽지 않은 장소에 적합하다"고 설명했다.

아울러 이비인후과, 소아과, 내과 등 여러 분야의 의료 현장에서도 사용이 가능해 기존 병원 내 공간 제약으로 엑스레이 도입을 미뤄왔던 의료진에게도 많은 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

레메디 관계자는 “한국 KFDA 인증에 이어 까다로운 유럽 CE인증을 획득함으로써 REMEX-KA6가 국내와 유럽은 물론 중동, 아프리카, 동남아시아 등 해외 시장을 공략하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “올 하반기 미국 FDA 인증을 목표로 현재 준비 중이다”고 밝혔다.

 

알테오젠, 기술수출 기업에 피하주사 임상 위한 CTD 제공

알테오젠 CI
알테오젠 CI

알테오젠(대표이사 박순재)은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통 기술문서(CTD)를 제공했다.

알테오젠은 글로벌 시장에서 인간 히알루로니다제(ALT-B4)기술력을 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사 두 곳에 6조3000억원 규모의 기술 수출을 완료했다. 이후 두 회사 모두 TF팀을 조직해 임상 업무를 진행했다. 두 회사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다.

CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 배포한  제출 문서 형식으로 임상시험 및 품목 허가 신고 등 의약품 관련 심사를 받을 때 제출해야 한다.

알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 “이번 ALT-B4에 대한 CTD 문서의 완성은 두 곳의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과”라며 "우리의 기술과 결합한 피하주사용 제품이 세계에 진출하는 기초가 될 것”이라고 밝혔다.

 

한올바이오파마 바이오탑, 1분기 정장제 원외처방액 1위 기록

바이오탑
바이오탑

한올바이오파마는 자사 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 올해 1분기 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문에서 원외처방액 1위를 달성했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면, 바이오탑은 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 올해 1분기 21억원의 원외처방액을 기록, 정장제 부문에서 100여개 제품을 제치고 1위로 올라섰다.

지난 2016년 출시한 이 제품의 연평균 성장률은 129%로 매출 성장세가 매우 가파르다는 것이 회사 측의 설명이다.

한올바이오파마 관계자는 “바이오탑은 최근 의학계에서 주목받고 있는 낙산균을 많이 함유하고 있어 개원가와 종합병원 등에서 처방이 확대되는 것으로 보인다”고 말했다.

바이오탑은 프로바이오틱스 제품에 널리 사용되는 유산균과 함께, 장내 유해균을 억제하는 낙산균, 유익균을 증식시키는 작용을 하는 당화균이 배합돼 있다.

 

보령컨슈머, 패키지 전면 리뉴얼한 '듀오덤 플러스 엑스트라 씬' 출시

듀오덤 플러스 엑스트라 씬

보령컨슈머헬스케어(대표 김수경)가 패키지를 전면 리뉴얼한 습윤밴드 '듀오덤 플러스 엑스트라 씬'을 출시한다. 듀오덤의 특장점을 시각화 하고, 상처관리 전문 브랜드의 이미지를 강화했다는 설명이다.

듀오덤은 세계 최초 습윤드레싱 개발회사인 콘바텍이 1982년 개발해, 40년간 판매 및 임상자료를 통해 효능을 입증한 제품으로 국내에는 2012년 출시됐다.

회사측은 이번 리뉴얼을 통해 ‘움직임이 많은 상처엔 듀오덤’이라는 브랜드 키메세지를 삽입해, 국내 유일하게 ’주름 기술’이 적용된 제품임을 부각했다고 전했다. 이같은 특성으로 듀오덤 플러스 엑스트라씬은 일반 신체 부위 뿐 아니라 무릎, 팔꿈치 등 굴곡지거나 움직임이 많은 부위의 상처에도 사용이 적합하다는 설명이다.

회사측에 따르면 듀오덤 플러스 엑스트라씬은 CMC, 펙틴(Pectin), 젤라틴(Gelatin) 등 세가지 하이드로콜로이드 성분이 안정적인 벌집구조 형태를 이뤄 상처 보호 및 관리에 도움이 되는 습윤환경을 조성한다. 상처의 오염을 방지해 2차 감염을 예방하는 효과도 있다.

보령컨슈머헬스케어 듀오덤 김정현 PM은 “듀오덤의 특장점을 시각적으로 극대화한 것이 이번 리뉴얼의 포인트”라며 “전문적인 느낌의 신규 패키지를 통해 상처관리 전문 브랜드 이미지를 강화하는 한편, 시장점유율을 더욱 높여나갈 것”이라고 밝혔다.

 

한국의약품수출입協, AEO 공인획득 지원 위한 MOU 체결 

한국의약품수출입협회-한국관세무역개발원 업무협약 체결

한국의약품수출입협회(회장 백승열)이 한국관세무역개발원과 업무협약(MOU)을 체결했다. 협회 회원사들의 관세청 수출입안전관리 우수업체(AEO) 공인획득을 지원하기 위해서다.

AEO(Authorized Economic Operator)란 관세청이 수출입업체, 운송인, 창고업자, 관세사 등 무역과 관련된 업체 중 법규준수, 안전관리수준 등을 심사해 수출입안전관리우수업체로 공인한 업체를 의미한다.

AEO로 선정된 기업은 신속통관, 세관검사 축소 등 관세행정 절차상 간소화 혜택을 받으며, 우리나라와 AEO 상호인정협정(MRA)을 체결한 상대국 세관에서도 동등한 혜택을 누릴 수 있다. 다만 사회안전, 국민건강을 위협할 수 있는 물품의 반입을 차단하도록 노력해야 한다.

이번 업무협약 체결로 한국의약품수출입협회에서 추천한 업체들은 한국관세무역개발원으로부터 AEO 공인획득을 위한 신청 및 실사, 컨설팅 지원등을 받을 수 있게 된다.

백승열 한국의약품수출입협회 회장은 "이번 업무협약 체결로 보다 많은 협회 회원사가 AEO제도를 보다 쉽게 이용할 수 있고, 나아가 안전하고 원활한 국제무역에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

 

대웅제약, 코로나19 치료제 ‘코비블록’ 임상 2b상 투약 완료

대웅제약 전경
대웅제약 전경

대웅제약(대표 전승호)이 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상 투약을 완료했다.

이번 임상 2b상 투약은 코로나19 경증 환자 약 300여명을 대상으로 진행됐다. 회사는 앞으로 일정 기간 환자 상태를 관찰한 후, 임상시험 자료 분석에 돌입한다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보될 경우 3분기 내 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 예정이다.

회사측은 분석과정에서 환자 모집 시 사전에 파악한 연령과 기저질환 정보 등을 기반으로 코비블록 복용군과 위약군에서 증상 개선까지 걸리는 시간, 추가치료가 필요한 정도로 상태가 악화된 환자 비율 등 다양한 질병 개선과 악화 관련 지표를 분석할 계획이다. 이번 2b상에서는 다양한 임상 증상 개선 및 악화 예방 지표들의 분석을 통해, 코비블록이 코로나19 환자의 치료에 기여함을 입증한다는 방침이다.

한편 코비블록은 10여 년간 처방된 경구용 의약품으로, 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 갖고 있다. 대웅제약은 코로나19 경증 환자뿐만 아니라 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하고 있다.

 

SCM생명과학, 아토피 피부염 2상 임상시험에 지방 의료기관 4곳 추가

에스씨엠생명과학 CI
에스씨엠생명과학 CI

에스씨엠생명과학(대표이사 이병건)은 아토피 피부염 줄기세포 2상 임상시험에 더욱 박차를 가하고자 지방 참여기관 4곳을 추가했다고 밝혔다.

에스씨엠생명과학은 지난해 12월 아토피 피부염 치료제인 'SCM-AGH'를 투여한 아토피 피부염 1상 임상시험에 결과를 발표한 바 있다. 이후 올해 2월16일 첫 대상자 등록을 시작으로 2상 임상시험을 진행 중이다.

이번에 지방 참여기관 4곳을 추가한 이유에 대해 회사측은 대상자 등록 속도를 가속화시키고, 한독에서 진행하기로 예정된 3상 임상시험의 시작을 앞당기며, 수도권 외 지역 환자들에게도 참여 기회를 확대하기 위함이라고 밝혔다. 

이로서 참여기관은 기존 11개 참여기관에 ▲경북대학교병원 ▲양산부산대학교병원 ▲조선대학교병원 ▲충남대학교병원이 추가돼 총 15개 병원이 됐다. 

2상 임상시험에 참여한 환자는 2주 간격으로 총 3회 SCM-AGH를 투여 받고, 첫 투여를 시작으로 24주까지 2상 임상시험에 참여하게 될 예정이다. 

한편 회사측은 20명의 중등증 이상 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 1상 임상시험에서는 환자 19명 중 13명에게서 아토피피부염의 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50%이상 개선됐다고 전했다. 또 13명 환자 중 12명에게서 치료 효능이 6개월 이상 장기적으로 유지되는 결과가 관측됐으며 약물과 관련된 이상 반응은 전혀 발생하지 않은 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

 

 


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