바이넥스·비보존제약 특별점검 해 보았더니?
바이넥스·비보존제약 특별점검 해 보았더니?
첨가제 임의사용, 제조기록서 거짓 이중작성, 원료사용량 임의 증감 등 각종 탈불법 확인
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.25 11:23
  • 댓글 0
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김강립 식약처장이 5일 화이자社의 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 식약처는 이날 국내 두번째 코로나 백신인 화이자 백신을 전격 승인했다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처가 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용했는가 하면, ▲제조기록서 거짓 이중 작성, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 각종 불법(약사법 위반)을 자행한 것으로 확인됐다.

식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.

조사 결과 이들 기업은 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다. 

식약처는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다"며 "엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라소 설명했다.

식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등의 조치를 취할 계획이다.

이번 조사 대상은 바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목이었다. 

식약처는 바이넥스 및 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해서도 점검했다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 위 1개소에서 적발된 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다고 식약처는 설명했다. 조직적으로 탈불법을 자행한 바이넥스 및 비보존과는 다르다는 의미로 풀이된다. 

식약처는 이번과 같은 사태의 재발 방지를 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하는 등 나름대로의 자구책도 내놓았다. 

연중 ‘특별감시’ 상시 실시 및 ‘신고센터’ 개설

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.

식약처는 또 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다. 홈페이지 알림창, 전화번호(043-719-2699) 및 이메일(cleancenter@korea.kr)을 통해 신고할 수 있다. 

처벌 강화

식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진키로 했다.

아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠다고 밝혔다.

GMP 관리 등 역량 확충 

이밖에도 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련키로 했다.

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스와 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 



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