[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 대유행과 같은 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사 및 긴급 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다.
식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법')을 9일 제정·공포했다.
▲예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사
감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 '위기대응 의료제품'의 경우, 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 △우선심사 △수시동반심사 △동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다.
위기대응 의료제품 안전관리․공급위원회, 법 제5조 : 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성
우선심사, 법 제7조 : 다른 의료제품보다 위기대응 의료제품을 우선하여 심사
수시동반심사, 법 제8조 : 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 하여 수시로 심사
동시심사, 법 제9조 : 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사
이번 특별법 제정으로 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우, 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있게 됐다. 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급 사용 승인하는 등 허가 절차의 특례도 적용된다.
조건부 허가, 법 제11조 : 3상 임상시험 전이라도 임상적 효과가 예측되는 의약품이거나 임상시험 대상자 수가 적더라도 임상적 효과가 예측되는 의료기기에 대하여 별도 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건으로 하여 허가 가능
긴급사용승인, 법 제12조 : 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 미허가된 의료제품의 제조·수입이 가능하며, 공고된 제품범위에서 제조업자·수입업자의 신청도 가능
조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품에 대해 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하도록 하고, 식약처는 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정한다. 또한 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 취하는 등 안전관리도 강화한다.
안전사용조치 등, 법 제13조 : 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 사용성적 조사 결과 보고에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치 명령 가능
부작용 등 보고, 법 제14조 : 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 부작용 등을 보고하도록 하고 그 결과에 따라 해당 제품의 계속 사용 여부를 결정
추적조사, 법 제15조 : 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시
▲위기대응 의료제품 긴급 공급
개별법('약사법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', '의료기기법', '체외진단의료기기법')에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고할 수 있도록 했다. 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통 과정도 개선했다.
긴급 생산·수입명령, 법 제18조 : 공중보건 위기상황에서 필요한 경우 위원회 심의를 거쳐 지정된 위기대응 의료제품의 생산 또는 수입 명령 가능
유통개선조치 등, 법 제19조 : 공중보건 위기상황에서 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 지장을 받는 경우 위원회 심의를 거쳐 판매처․판매 절차․판매량․판매조건 등에 대하여 필요한 개선조치 가능
위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용한다. 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체해 품질 보증이 가능하도록 했다.
표시․검사 등에 대한 특례, 법 제20조 : 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품의 긴급한 공급이 필요한 경우 해당 제품의 표시 또는 수입 관리에 관하여 개별법에서 정한 규정을 적용하지 아니하도록 할 수 있음
▲위기대응 의료제품 지원 등
식약처는 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원해 기술·인력 분야의 국제교류 등도 적극 지원키로 했다.
연구·개발 지원 등, 법 제24조 : 국가는 위기대응 의료제품을 연구․개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험 실시를 지원하거나 필요한 연구 자료 제공 등 지원 가능
국제협력 지원, 법 제25조 : 국가는 위기대응 의료제품의 개발 촉진을 위하여 국제기구 등과 협력하여 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술․인력의 국제 교류 및 국제공동연구․개발을 실시하는 등 필요한 지원 가능
식약처는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정"이라며 "관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해달라"고 당부했다.
