[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 '품목갱신 제도'를 3년(2018년~2020년)간 운영한 결과를 28일 공개했다.
‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭 의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 관리하기 위해 2013년 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.
총 대상 의약품은 4만 6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이 된다. 식약처는 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7231개(35%)를 정비했고 현재까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.
식약처가 이번에 발표한 품목 갱신 제도 운영의 주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’ 등 2가지다.
품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.
식약처는 67개 성분, 1256개 품목에 대해 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다. 주요 조치는 △효능‧효과 변경 445개 △용법‧용량 변경 448개 △복용 연령 제한 변경 87개 △사용상의 주의사항 변경 625개 등이다.
[주요 조치 현황]
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조치구분 |
주요 조치 내용 |
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품목정비 (안전성·유효성 근거 미약) |
총 8개 성분 47개 품목 정비 ① 디메크로틴산마그네슘 액제‧연질캡슐제(소화제) 14개 품목 ② 니푸록사지드 액제(설사약) 2개 품목 ③ 파파베린염산염 등 3개 성분 액제(속쓰림약) 2개 품목 ④ 디오마그나이트 현탁액(제산제) 9개 품목 ⑤ 이소메텝텐뮤케이트 등 3개 성분 캡슐제(편두통약) 13개 품목 ⑥ 니코틴산 정제(고지혈증약) 5개 품목 ⑦ 트리메토퀴놀염산염 등 5개 성분 액제(기침약) 1개 품목 ⑧ 차전초유동엑스 등 6개 성분 액제(기침약) 1개 품목 |
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허가사항 변경 |
효능‧효과 변경등 ① 나프로닐옥살산염 정제 등(말초혈관장애 치료제): 뇌혈관장애 삭제 ② 트리메부틴염산염 정제 등(소화기능이상 치료제): 수면장애 등 삭제 |
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용법‧용량 변경등 ① 니페디핀 캡슐제(고혈압약): 최대복용량 변경 ② 판토프라졸 장용정제(위궤양약) 등: 최대복용량 제한 추가 ③ 트리플루리딘 점안제(각막염 치료제), 리네졸리드 정제(항생제) 등: 투여기간 제한 추가 ④ 로바스타틴 정제(고지혈증약) 등: 일부 용법‧용량 삭제 |
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복용연령 제한 등 ① 이부프로펜 연질캡슐제(소염진통제)및 아스피린 정제(소염진통제): 특정 연령에 대한 용법 삭제로 복용연령 제한 ② 메퀴타진 시럽제(비염약) 및 페닐레프린염산염․클로르페니라민말레산염 정제‧시럽제(비염약) 등: 복용연령 범위 명확화 |
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사용상의 주의사항 변경 ① 니푸록사지드 캡슐제(설사약) 등: 투여금기 제한 등 추가 ② 아스피린 장용정 등(항혈전약)에 “이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제와 병용 시 아스피린의 혈소판 응집억제 효과 약화” 및 프레드니카르베이트 외용제(피부염약)에 “시각장애 발생 위험”을 추가하는 등 복용 시 주의사항 추가 |
