[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일 보툴리눔 제제 등 9건의 임상시험을 허가했다.
#아주약품은 'AJU-A51'의 임상3상시험을 진행한다. A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 234명을 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 시험이다.
#종근당은 'CKD-841'(암, 사춘기조숙증 치료제)의 임상1상시험을 신촌세브란스병원에서 실시한다. 폐경기 여성 32명을 대상으로 CKD-841 A-1, CKD-841 D 또는 루프린주를 단회 피하 주사 후 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가한다.
#메디포럼제약은 자사의 '클래리드정500mg'(클래리트로마이신)과 한국애보트의 '클래리시드필름코팅정500mg(클래리트로마이신)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 피험자 44명을 대상으로 바이오썬텍과 부민병원에서 시행한다. 클리래시드필름코팅정은 항생제로 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직감염증 등에 적응증이 있다.
#한미약품은 심혈관계 치료제 'HCP1904'의 임상 1상시험을 실시한다. 건강한 성인 54명에서 HCP1904의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하는 시험으로, 실시기관은 알려지지 않았다.
#알리코제약은 자사의 '암로칸데정 16/10mg'(칸데사르탄실렉세틸/암로디핀)과 에이치케이이노엔의 '마하칸정 16/10 mg'(칸데사르탄실렉세틸/암로디핀)의 생물학적 동등성평가 시험을 부민병원에서 피험자 44명을 대상으로 진행한다. 마하칸정은 혈압강하제로 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압에 효능이 있다.
#한국파마는 자사의 '파마파록세틴씨알정25mg'(파록세틴염산염수화물)'과 대조약인 글락소스미스클라인의 '팍실CR정12.5mg(파록세틴염산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 메트로병원에서 피험자 80명을 대상으로 시행한다. 팍실CR정은 세로토닌성 항정신병제제로 우울증, 공황장애, 사회불안장애 등에 효능이 있다.
#휴젤은 'HG102'(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 임상1상시험을 건국대병원과 중앙대병원에서 실시한다. 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자 38명에서 'HG-102'의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 시험이다.
#한국얀센은 'JNJ-75348780'의 임상1상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원에서 진행한다. 비호치킨 림프종 (NHL) 및 만성 림프구성 백혈병 (CLL)이 있는 임상시험대상자 15명을 대상으로 CD3 및 CD22를 표적화하는 이중 항체인 'JNJ-75348780'의 효능을 알아보기 위한 시험이다.
#하나제약은 자사의 '테리아정20mg'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)과 대조약인 한독의 '테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 생물학적 동등성평가 시험을 바이오인프라와 부민병원에서 피험자 32명을 대상으로 실시한다. 테넬리아정은 제2형 당뇨 혈당 조절 보조제다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
