[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 28일 임상 3상시험 3건과 임상 1상시험 1건, 생물학적 동등성 시험 3건 등 총 7건의 임상시험을 승인했다.
#한국MSD는 키트루다주(펨프롤리주맙, 유전자재조합)의 임상 3상시험을 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 실시한다. 새로 진단된 고위험 자궁내막암에 대한 완치 목적의 수술 후 치료를 받고 있는 피험자 30명에, 방사선요법을 병합하거나 병합하지 않은 보조 화학요법과의 병합요법으로 펨프롤리주맙과 위약을 비교하기 위해 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행된다.
#세엘진은 루스파터셉트의 임상3상시험을 승인받았다. 야누스 키나아제2 억제제 병용 요법을 투여받고 적혈구 수혈을 필요로 하는 골수증식 종양 연관 골수섬유증 시험대상자 70명을 대상으로 위약 대비 루스파터셉트의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 이중 눈가림, 무작위 배정 방식으로 경북대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대병원에서 실시 될 예정이다.
#대한뉴팜은 자사의 '엔피다파정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)과 오리지널인 한국아스트라제네카의 '포시가정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상시험을 디티앤씨알오와 부민병원에서 시행한다. 다파글리플로진프로판디올수화물은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 약물이다. 건강한 성인 시험대상자 36명에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 방식으로 진행된다.
#한국넬슨제약은 자사의 '넬슨파모티딘정20mg'(파모티딘)과 오리지널 약물인 동아에스티의 '동아가스터정20mg'(파모티딘)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상시험을 바이오코아와 석경센트럴병원에서 실시한다. 건강한 피험자 30명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행된다. 파모티딘은 위·십이지장궤양, 문합부궤양, 위점막 병변 개선 등에 효능이 있는 약물이다.
#아이콘클리니컬서치코리아는 '에다라본'의 임상 3b상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 한양대병원에서 실시한다. 근위축측삭경화증 시험대상자에서 14명에서 48주 동안 투여한 경구 에다라본의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.
#프론트바이오는 급성 또는 만성 습진에 효능이 있는 약물 'FB700'의 임상 1상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 피험자 30명에 FB700 투여 후 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위해 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 방식으로 시행된다.
#메디카코리아는 자사의 본태성 고혈압 치료제 '로디스타정80/5mg'(텔마사르틴80mg, 암로디핀5mg)과 오리지널 약물인 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정 80/5mg'(텔마사르틴80mg, 암로디핀 5mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상시험을 승인받았다. 건강한 피험자 60명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차 방식으로 실시된다.
