[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 7일 5건의 임상시험을 승인했다. 생물학적동등성평가를 위한 시험 2건, 2상 임상시험 2건, 연구자 임상시험 1건 등이다.
임상을 승인받은 기관들은 조만간 약효과 안전성 등을 확보하기 위한 시험에 돌입할 계획이다.
이뮨메드는 코로나19 치료제 'hzVSF-v13'의 임상 2상 시험을 진행한다. 코로나19 중등증 및 중증 환자를 대상으로 표준 요법과 각 용량별 hzVSF-v13 병용투여 시 유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가한다. 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행설계 방식으로 진행되며 전체 시험대상자수는 48명이다. 임상기관은 계명대동산병원, 영남대병원, 충남대병원 등이다.
한국아이큐비아는 궤양성 대장염 에트라시모드정2mg(성분명:APD334)의 임상2상시험에 돌입한다. 중등도 활성 궤양성 대장염이 있는 시험대상자에서 에트라시모드의 유효성 및 안전성을 평가하며 52주, 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체 피험자수는 162명이고 이 중 3명이 국내에서 참여한다. 실시기관은 경북대병원, 연세대원주세브란스기독병원, 칠곡경북대병원 등이다.
강동경희대병원은 위염 치료제 스티렌투엑스정의 연구자 임상시험을 승인받았다. 전향적, 무작위, 이중 대조군 연구 방식으로 진행되는 이 시험은 비스테로이드 항염증제와 양성자 펌프 억제제를 동시에 복용하는 환자의 NSAIDs induced enteropathy 대리지표에 대한 Eupatilin(스티렌투엑스)의 개선 효과를 알아보는 것을 목표로 한다. 전체 시험대상자는 100명이며, 강동경희대병원에서 진행된다.
동구바이오제약은 자사의 'DKB2014-T'과 한독의 'DKB2014-R'과의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 실시한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 방식으로 진행되며 바이오코아, 에이치플러스양지병원에서 실시된다.
한국파비스제약은 자사의 '파비스파모티딘정(성분명:파모티딘)'을 대조약물인 동아에스티의 '동아가스터정 20mg'(성분명:파모티딘)과 비교하는 생물학적 동등성 시험을 건강한 성인 30명을 대상으로 진행한다.
파모티딘은 위궤양이나 역류성 식도염 등의 치료에 사용되며 위점막 병변의 개선에도 효능이 있는 약물이다. 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 방식으로 실시되며 임상기관은 바이오코아와 센트럴병원이다.
