[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19가 3차 유행기에 접어들면서 검사량도 크게 증가하고 있다. 질병관리청은 충분한 진단키트의 물량과 생산량을 확보, 국민들의 코로나19 진단에 차질이 생기지 않도록 주력을 다한다는 방침이다.
국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 일일 최대 생산량은 약 59만명분이다. 현재까지 558만명분을 생산, 이중 475만명분이 공급되었으며 총 313만건(질병관리청 통계)의 검사를 진행했다.
현재 확보된 재고 83만명분은 최근 늘어난 검사량을 감안해도 약 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로, 안정적인 수급을 이어가고 있다.
식품의약품안전처와 관세청은 4일 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다. 식약처는 현재(12월 3일 기준) 국내 코로나19를 진단하는 9개의 제품을 정식 허가했다.
유전자 진단 시약은 코로나19감염자 확진을 위한 제품 6개와 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품 1개가 있다.
유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약 1개(30분 이내 검사 가능)와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약 1개도 허가를 받았다. 이 가운데 항체 진단시약 1개는 15분 내외로 검사가 가능하고 감염 이력을 확인할 수 있지만, 바이러스 존재 여부는 알 수 없다.
현재 (12월 3일 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 40개 제품이 심사를 받고 있다.
한편, 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.
식약처와 관세청은 "코로나19 진단시약의 허가부터 수출까지 현황등을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 신속개발·허가를 적극적으로 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 'K-진단시약'의 경쟁력이 지속되도록 노력하겠다"고 밝혔다.
