[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 30일 7개 품목에 대한 임상시험을 승인했다. 이날 승인된 약물은 연구자임상 2건, 제 3상 임상 3건, 3b상 임상 1건, 1b상 임상 1건 등이다.
서울아산병원은 ‘오니바이드주’ ‘티에스원’ ‘옥살리플라틴’ 병용요법에 대한 연구자임상시험을 실시한다.
‘오니바이드주’(성분명:나노리포좀 이리노테칸)는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암에 사용되는 약물로, 전이성 췌장암 환자의 치료에 단독 사용은 금지되어있다.
‘티에스원’은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암의 환자를 대상으로 처방되는 항대사성 캡슐형 항암제다.
‘옥살리플라틴’은 알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격, DNA, RNA, 단백 합성을 저해함으로 항암효과를 나타낸다. ‘옥살리플라틴’은 결장직장암, 위암에 주로 사용되나 췌장암 등 다른 종양에도 사용될 수 있다.
시험은 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 1차 치료제로써 오니바이드주+티에스원+옥살리플라틴 병합요법의 효과와 독성에 대한 연구다. 다기관, 제1/2a상 임상시험으로 실시되며 실시기관은 서울아산병원과 한림대학교 성심병원이다.
서울대학교병원은 ‘디아그노그린주’(성분명:인도시아닌그린)에 대해 연구자임상시험을 진행한다.
디아그노그린주는 기능검사용 시약으로 간기능과 순환기능을 검사할때 사용된다. 위주변 림프절 구역의 디아그노그린 형광 네비게이션을 이용한 환자 맞춤형 위암수술의 실현가능성을 평가하기 위해 이번 임상시험을 진행한다. 임상기관은 서울대학교병원이다.
퓨처켐은 ‘[F-18] Florastamin’에 대한 임상3상시험을 실시한다.
시험은 전립선암 위험군을 대상으로 MRI영상 진단과 비교하여 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 임상적 유용성 평가를 위한 것이다. 다기관, 비무작위배정, 공개 방식으로 진행된다. 실시기관은 서울성모병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 고려대학교의과대학부속병원, 원자력병원, 국립암센터 등이다.
퓨처켐은 지난 2018년 10월 독일에서 진행된 ‘유럽 핵 의학회 학술대회’에서 플로라스타민(Florastamin)의 비임상 결과를 발표한 바 있다. 결과의 주된 내용은 ▲기존에 해외에서 개발된 전립선 진단용 방사성의약품의 후보물질 대비 임상적용예정 용량이 1000배의 용량에서도 독성이 전혀 나타나지 않았다는 것 ▲전립선 암에 대한 선택성이 높고 정상 장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 임상 적용 시 부작용이 매우 적고 빠른 진단이 가능할 것으로 예상된다는 것이었다.
안국약품은 ‘AGSAVI’에 대한 제 3상 임상시험을 신청했다. 시험을 통해 AGLS로 혈압이 조절되지 않는 2기 고혈압 환자에서 AGSAVI와 AGSL의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림 방식으로 신촌세브란스병원에서 진행된다.
에스케이케미칼도 SKCPT의 3상시험에 대한 허가를 받았다. 골관절염 환자에 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 방식으로 진행되며 서울아산병원에서 실시될 예정이다.
한국얀센은 ‘업트라비’(성분명:셀렉시팍)에 대한 3b상 임상시험을 허가받았다. 이전의 셀렉시팍 임상시험에 참여한 참가자에 대한 셀렉시팍의 다기관, 단일군, 라벨 공개, 장기 안전성 추적조사 임상시험이다. 국외에서 개발됐으며 실시기관은 삼성서울병원, 길병원, 서울성모병원 등이다.
아이엔씨리서치사우쓰코리아는 ‘틸베스타맙’에 대한 1b상 임상시험을 진행한다. 시험은 재발성, 백금 내성, 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 환자를 대상으로 진행되며 다기관, 다회 상승용량, 안전성, 약동학 및 약력학 방식으로 임상시험을 실시한다. 국외에서 개발됐고 서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행될 예정이다.
