[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한스바이오메드는 13일, 허가사항과 다른(무허가) 원료로 인공유방을 제조·유통하다 적발돼 식약처로부터 판매 중지 및 회수 조치를 받은 것과 관련, 별도의 입장문을 내고 "고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감한다"며 고개를 숙였다.
그러면서 "향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하여 개선하고 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것"이라고 약속했다.
한스바이오메드는 그러나 구체적 책임의 범위와 방식에 대해서는 밝히지 않아, 위기 모면용 입장문이 아니냐는 지적이 나온다. 또한 입장문의 상당 부분을 변명하는 듯한 모습으로 채워, 논란을 더 키우는 것 아니냐는 우려도 있다.
회사측은 “인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였다”며 “식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았다”고 주장했다.
이 회사는 또 “자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 되었다는 결과를 관련 기관에 제출했다”며 “따라서, 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다”고 강조했다.
이어 “비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고, 이것에 대하여는 책임을 질 예정이다. 이러한 일이 재발하지 않도록 재발 방지 약속과 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것”이라고 밝혔다.
아래는 한스바이오메드의 입장문 전문이다.
당사 실리콘겔인공유방보형물에 대한 식약처 조사 발표에 따른 입장문
“벨라젤 완제품 결과 특이사항은 없어…”
2020년 11월 13일, 서울 - 오늘 한국식품의약품안전처(이하 식약처)가 당사의 실리콘겔 인공유방보형물의 ‘허가사항과 다른 인공유방 제조.유통확인’ 에 대한 조사 결과를 발표하였습니다. 당사는 금번 사태로 인하여 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감하며, 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하여 개선하여 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속드립니다.
식약처는 해당 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단하였습니다.
한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.
자사에서도 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 되었다는 결과를 관련 기관에 제출하였습니다. (한국고분자시험연구소 11월 12일 검사결과 자사 제품 포름알데히드 측정 결과 불검출로 판명 - 검출한계 0.05ppm) 따라서, 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다는 점을 말씀드립니다. 추가적으로 생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해서 제품을 이미 미국 GLP 시험기관에 의뢰하여 안전하다는 결과를 다시 한번 전달 드릴 예정입니다
당사는 비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고, 이것에 대하여는 책임을 질 예정입니다. 당사는 이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것입니다.
