[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 '루센티스'(라니비주맙) 바이오시밀러 'SB11'의 임상3상 최종 결과를 공개한다.
'SB11'은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
오리지널 의약품 '루센티스'는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조6천000원에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 'SB11'과 오리지널 의약품 간 비교 연구를 진행했다.
이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개한 바 있으며, 이번 AAO에서는 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간 최종 분석 결과를 팔표할 예정이다.
AAO가 11일(美 현지시간) 주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과, 'SB11'은 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness)의 변화를 측정했으며, 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
'SB11'은 현재 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency)에서 허가 심사가 진행 중이다. EMA가 허가 심사에 착수한 '루센티스' 바이오시밀러는 'SB11'이 처음이다. 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 'SB11' 외에도 '아일리아'(애플리버셉트) 바이오시밀러인 'SB15'가 있다.
