코로나19 치료제 및 백신 개발 현황 한눈에
코로나19 치료제 및 백신 개발 현황 한눈에
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.10 14:00
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현재, 국내에서 승인한 코로나19 치료제 및 백신에 대한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)인 것으로 확인됐다. 

코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 지난 10월 27일 추가로 신규 승인되고 이후 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건) 이다. 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 등이 각 1건이다.

[코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황-11월9일 현재]

구분

승인

진행

종료

제품분류

치료제

26

19

7

백신

2

2

-

합계(28)

28

21

7

임상주체

제약

업체

(20)

1상

치료제 5, 백신 2

7

-

2상

치료제 9

9

-

3상

치료제 4

2

2

연구자(8)

치료제 8

3

5

합계

28

21

7

신규 승인된 임상시험은 한국MSD(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10월 29일 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11월 3일 승인) 이다.

한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다.

뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발하여 복용 편의성을 개선한 제품이다.

 

제약회사 임상 18건, 연구자 임상 3건

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 이 가운데 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건 등이다.

이를 구체적으로 보면 치료제의 경우 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발되고 있다. (물론 이런 임상은 실패할 가능성도 배제할 수 없다.)

업체별로는 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.

또한, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인되었다. 치료목적사용은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도이다.

식품의약품안전처는 국민들의 궁금증 해소를 위해 10일 이같은 내용의 '코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황'을 공개했다. 

 

항체치료제란?

참고로 항체치료제란 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 대량 생산된 항체로 만든 의약품을 말한다.

국내에서 개발되고 있는 항체치료제는 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다.

해외에서 개발되고 있는 항체치료제는 미국의 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.

두 제품 모두 올해 10월 7일 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 이 중 릴리의 제품이 11월 9일 승인을 받았다.

10월 28일 릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소하였으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 10월 26일 조기에 종료됐다.

리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 10월 30일 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험 대상자에 대한 안전성을 확보하고 임상시험의 효과와 안전성을 평가하는 등 전반적인 시험 수행을 모니터링하는 위원회를 말한다. 이 위원회는 임상시험을 계속 진행할 것인지 또는 중지할 것인지에 대해 권고한다. 

 

항체치료는 어떻게?

항체치료제로 코로나19 환자 치료 과정
항체치료제로 코로나19 환자 치료 과정

항체치료제를 이용해 코로나19 환자를 치료하는 과정은 그림에서 보는 것처럼 진행된다. 우선 ➊번과 같이 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하여 감염을 일키면, ➋번과 같이 환자에게 항체치료제를 투여한다. 그리고 ➌번과 같이 투여된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 과정을 거친다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.  

 

항체치료제의 작용기전
항체치료제의 작용기전

항체치료제의 작용기전은 위 그림에서 보는 바와 같다. 

예컨대 코로나 바이러스가 사람의 세포내로 침투하기 위해서는 코로나 바이러스의 Spike 단백질이 사람 세포 표면에 있는 수용체 단백질(ACE2)과 결합해야 하는데 항체치료제는 코로나 바이러스의 Spike 단백질과 결합하여 코로나 바이러스가 수용체 단백질에 결합하는 것을 방해함으로써, 효과를 나타낸다. 

[코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황-11월9일 현재] 

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품㈜

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

(나파모스타트)

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료]

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐

생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2상

2020-05-12

11

신풍제약

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험

2상

2020-05-13

12

서울대학교병원

바리시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-05-18

13

㈜종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2상

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스㈜

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2상

2020-07-01

15

㈜대웅제약

DW1248정

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-07-06

16

㈜셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1상

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif

(인터페론)

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

㈜제넥신

GX-I7

(인터루킨)

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b상

2020-08-07

19

㈜녹십자

GC5131

(혈장분획치료제)

COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-08-20

20

㈜셀트리온

CT-P59

코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구

1상

2020-08-25

21

한국릴리

리시티닙

(LY3009104)

COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험

3상

2020-09-07

 

22

㈜셀트리온

CT-P59

경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

2/3상

2020-09-17

23

㈜셀트리온

CT-P59

코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

3상

2020-10-08

24

㈜대웅제약

DWRX2003

건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험

1상

2020-10-08

25

한국엠에스디

MK-4482

코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

2/3상

2020-10-29

26

뉴젠테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정

(나파모스타트메실산염)

건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험

1상

2020-11-03

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험

1/2a상

2020-06-02

2

(주)제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

1/2a상

2020-06-11


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