[헬스코리아뉴스 / 이순호] 이미 다수 치료제가 출시돼 고착화됐다는 평가를 받았던 골다공증 치료제 시장이 바이오시밀러의 등장으로 들썩이고 있다. 경쟁 약물이 없어 안정적으로 바이오 의약품을 판매하던 제약사들은 발등에 불이 떨어졌다.
골다공증 치료제 시장의 구도가 재편될 조짐을 보이자, 기존 케미컬 의약품을 판매하던 제약사도 이를 기회 삼아 신제품을 출시하거나 마케팅을 강화하는 등 관련 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
#대원제약은 지난 5월 일라이 릴리의 골다공증 치료제 '포스테오'(테리파라타이드)의 바이오시밀러인 '테로사카트리지주'를 출시했다. 현재 국내에서 시판을 허가받은 골다공증 치료 바이오시밀러는 '테로사카트리지주'가 유일하다.
이 제품은 독일의 '리히터-헬름 바이오텍'이 개발한 바이오시밀러다. 대원제약은 2017년 2월 리히터-헬름 바이오텍과 '테로사카트리지주'의 국내 판매 계약을 체결하고, 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 해당 제품의 시판을 허가받은 바 있다.
'테로사카트리지주'는 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료에 사용한다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진, 골형성을 진행해 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 효과를 보인다.
유럽·일본 등에서 수행한 임상1상과 3상 시험을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두에서 골밀도가 상승하는 효과를 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제여서 기존 골흡수억제제보다 골량 증가 효과가 탁월하다.
동등생물의약품으로 등재돼 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 이 기간에는 경쟁사가 동일 성분의 후속 바이오시밀러를 판매할 수 없는 만큼, 사실상 시장 독점 기간을 부여받은 것이나 마찬가지라는 평가다.
오리지네이터인 '포스테오'가 골다공증 치료제 시장에서 암젠의 '프롤리아'(데노수맙)에 이어 매출 2위(아이큐비아 기준)를 기록한 약물인 만큼, '테로사'는 향후 골다공증 치료제 시장의 '게임 체인저'(Game Changer)가 될 것으로 업계는 보고 있다.
#셀트리온은 자사가 개발 중인 바이오시밀러로 골다공증 치료제 시장 진출을 서두르고 있다.
이 회사는 지난달 호주에서 '프롤리아' 바이오시밀러인 CT-P41'의 임상1상 시험에 돌입했다. 이번 임상1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정으로, 오는 2021년 상반기 완료가 목표다.
회사 측은 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상3상 시험에 돌입해 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.
'프롤리아'의 국내 특허 역시 2025년에 만료되는 만큼, 셀트리온은 이 시기에 맞춰 'CT-P41'의 국내 출시도 준비할 것으로 전망된다.
'프롤리아'는 지난해 글로벌 시장에서 3조2000억원을 벌어들인 초대형 블록버스터 제품이다. 국내에서는 지난 2016년 출시됐으며, 종근당이 공동판매를 맡고 있다. 지난해 국내 매출액은 473억원으로, 전년(143억원) 대비 229.9%라는 폭발적인 성장세를 보이며 '포스테오'(217억원)를 앞질렀다.
#동국제약은 자사의 주력 제품인 마시는 골다공증 치료제 '마시본에스액'(알렌드론산나트륨수화물)의 마케팅에 집중하고 있다.
'마시본에스액'은 동국제약이 지난 2015년 출시한 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 '마시본액'의 복용 편리성과 순응도를 높인 제품이다. 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄인 것이 특징이다.
동국제약은 지난 7월 '마시본에스액'을 출시한 후, 곧바로 의료진 대상 마케팅에 돌입했다. 연세대 의대 내분비내과 이유미 교수와 함께 ‘골다공증 치료의 순차적 접근 : What's Next?’ 라는 웹 심포지엄을 통해 약물 알리기에 나선 것이다.
동국제약은 이 심포지엄에서 '알렌드로네이트' 성분의 유용성과 입지에 대해 집중적으로 재조명하고, 액상형 골다공증 치료제인 '마시본에스액'의 장점을 소개했다.
동국제약은 오는 11월 13일 그레이스병원 박형무(前 중앙대 산부인과) 원장과 함께 '마시본에스액'의 2차 웹 심포지엄도 준비하고 있다. 2차 웹 심포지엄은 1차 웹 심포지엄에 1251명이 사전 등록하는 등 온라인 학술 활동에 대한 개원가의 높은 관심을 반영해 추가로 기획한 것이다.
동국제약은 1차 심포지엄 참석자의 94%가 만족도를 보인 만큼, 2차 심포지엄에서도 장기적인 치료 계획이 요구되는 골다공증 시장에서 '마시본에스액'의 강점을 소개하는 데 주력한다는 계획이다.
#JW홀딩스의 자회사인 #JW신약은 지난 8월 골다공증치료제 '제이페롤정'을 출시하고 마케팅에 돌입했다.
'제이페롤정'은 알렌드로네이트와 비타민D의 복합제로, 뼈를 파괴하는 파골세포의 활동을 저해시키는 동시에 골다공증으로 인한 골절과 같은 위험을 감소시켜준다. 폐경기 이후 여성 및 남성의 골다공증 환자 치료에 적응증을 가지며, 1차 치료제로 급여 적용이 가능하다.
특히 알렌드로네이트 성분 1주일 용량과 비타민D 일주일 분량(5만6000IU, 일일 권장량 800IU 기준)이 한 알에 모두 들어있어 주 1회 한 번만 복용하면 된다.
'프롤리아' 바이오시밀러 경쟁에 직면한 #암젠은 후속 제품인 '이베니티'(로모소주맙)를 출시하고, 현재 급여 등재 절차를 진행 중이다.
'이베니티'는 골형성 촉진과 골흡수 억제 등 두 가지 효과를 가진 이중기전 약제로, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.
업계에 따르면, 암젠 측은 최근 국민건강보험공단과 '이베니티'의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 이르면 연내 급여 등재도 가능한 상황이다.
업계 관계자는 "국내 골다공증 치료제 시장 규모는 약 2000억원으로 그동안 시장 변화가 거의 없었는데, 지난해부터 달라지기 시작했다"며 "'프롤리아'의 매출이 급성장했고, 올해에는 '포스테오' 바이오시밀러인 '테로사'까지 등장했다. 시장 구도에 균열이 생기기 시작한 것"이라고 말했다.
이 관계자는 "최근 등장하는 골다공증 치료 신약은 대부분 바이오의약품이다. 과거에는 그냥 쳐다만 봐야 하는 약물이었으나, 이제는 바이오시밀러로 시장 공략이 가능해졌다"며 "바이오시밀러 개발 역량이 있는 회사가 많지는 않지만, 경쟁이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.
