[헬스코리아뉴스 / 전성운] 글로벌 헬스케어 기업 박스터의 혈액투석 투석막 테라노바가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 통한 판매 허가 승인을 받았다.
‘드 노보’는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인하기 위한 것으로 FDA는 테라노바에 대해 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설한다.
박스터는 “테라노바는 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려진 중분자 요독 물질까지 효과적으로 제거하는 확장된 혈액투석 치료가 가능하다”면서 “간단하게 투석막만 교체하면 구현할 수 있다”고 설명했다.
현재까지 전 세계적으로 90건 이상의 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료에 대한 임상 연구가 실시된 것으로 알려졌다.
최근 미국신장학회 임상저널(CJASN)에 발표된 임상연구 결과에 따르면 테라노바 투석막을 통한 확장된 혈액투석 치료는 유사한 사이즈의 고유량 투석막 대비 람다 FLC와 같은 대표적인 큰 중분자 요독 물질을 더욱 효과적으로 제거하는 동시에, 혈청 알부민 수치를 안정적으로 유지했다.
큰 중분자 요독 물질은 말기 신장 질환 환자에서 높은 심혈관 질병 부담을 유발한다고 알려진 여러 요독 물질을 말한다. 지금까지 나온 투석기술로는 이를 제거하는 데에 한계가 있었다.
마리 겔렌스(Mary Gellens) 박스터 선임의학상무는 “표준 혈액투석 치료로는 (중분자 요독 물질 등이) 시간이 지나면 계속 축적되고, 일부 환자의 경우 치료를 중단하기도 한다”며 “테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료는 정상적인 신장에 보다 근접한 수준의 여과율을 보여 기존 치료에 대한 대안이 될 수 있다”고 설명했다.
