[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 티움바이오와 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 신약 후보 물질에 대한 국내 임상2상 시험을 승인받았다.
이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보 물질인 'DW-4902'의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 것이다.
대원제약과 티움바이오는 지난해 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고, 그동안 공동 개발에 박차를 가해 왔다. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다.
'DW-4902'는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(follicle-stimulating hormone, FSH)과 황체형성호르몬(luteinizing hormone, LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다.
1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이어서, 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 국내에는 아직 GnRH 길항제 계열 경구제가 없다. 해외 사례로는 2018년 미국 FDA로부터 승인을 받은 애브비의 '오릴리사'가 있으나, 국내에는 출시되지 않았으며 1일 2회 복용해야 한다.
대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 'DW-4902'의 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상2a상을 진행할 예정이다.
양사는 전략적 파트너로서, 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 더욱 효율적으로 진행할 계획이다.
