[헬스코리아뉴스 / 이순호] 앞으로 전문의약품의 품목 허가를 신청하려면 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험 자료를 예외없이 제출해야 한다. 위탁제조를 맡긴 경우에는 그동안 면제됐던 GMP 자료도 함께 내야 한다.
식품의약품안전처는 14일 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정·공포했다.
이번 개정 총리령에 의하면, 모든 전문의약품은 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 한다.
기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP) 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다. 제조공정뿐 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.
임상시험계획의 변경승인 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등은 변경보고 대상으로 전환한다.
마약류통합관리시스템을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외한다.
식약처는 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우, 처리기한을 단축하도록 제도를 정비해 신속한 허가 기반을 마련했다.
